Nowe obowiązki wynikają z konieczności monitorowania w ramach tzw. pakietu przewozowego wybranych przewozów produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które są wskazane w stosownym obwieszczeniu wydawanym cyklicznie przez ministra zdrowia (dalej „produkty lecznicze”).

Obowiązki te zostały określone szczegółowo w przepisach ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów (Dz.U. z 2017 r., poz. 708 z zm., dalej „pakiet przewozowy”). Wspomniane regulacje, zwane potocznie pakietem przewozowym, wprowadziły obowiązek rejestrowania poszczególnych wysyłek określonych towarów w specjalnie stworzonym do tego celu systemie elektronicznym. Niestosowanie się do tych obowiązków zagrożone jest wysokimi karami i może powodować również okresowe trudności w prowadzeniu działalności.

O co chodzi w pakiecie przewozowym?

Zgodnie z deklaracjami ustawodawcy pierwotnym celem wprowadzenia pakietu przewozowego była chęć ograniczenia nieprawidłowości w obrocie tzw. „towarami wrażliwymi” (m.in. paliwa płynne, alkohol skażony oraz susz tytoniowy), który jest narażony na liczne oszustwa w zakresie podatku akcyzowego czy też podatku VAT. Zupełnie nową kategorią wyrobów objętych systemem monitorowania przewozu są natomiast produkty lecznicze.

W zakresie objęcia systemem monitorowania produktów leczniczych, autorzy uzasadnienia do nowelizacji wskazali, że celem wprowadzenia regulacji dotyczących tych produktów było zapewnienie bardziej skutecznego nadzoru oraz lepszego monitorowania ich przewozu. Ponadto, w uzasadnieniu podnoszono również, że regulacje te są wprowadzane m.in. ze względu na fakt, iż pomimo obowiązywania przepisów zabraniających wywozu poza terytorium Polski produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terenie kraju albo sprzedaży takich leków podmiotom zagranicznym, choćby działającym na terytorium Polski, problem nie został dotychczas skutecznie rozwiązany i nasze apteki, a tym samym pacjenci, ciągle borykają się z problemem dostępu do innowacyjnych lub zaawansowanych leków. Dodatkowo, obrót takimi lekami deficytowymi jest organizowany w sposób pozwalający uzyskać dodatkowe korzyści, m.in. w podatku od towarów i usług. Obserwuje się np. niczym nieuzasadnioną sprzedaż tego samego produktu leczniczego pomiędzy kilkoma hurtowniami w Polsce, po czym produkty te zostają sprzedane za granicę lub do podmiotu zagranicznego, co może wskazywać na zastosowanie mechanizmu wyłudzenia podatku VAT w postaci tzw. karuzeli podatkowej. Faktu tego nikt nie zgłasza do Głównego Inspektora Farmaceutycznego ani nie odnotowuje we właściwych rejestrach, zarówno w ewidencji wynikającej z Prawa farmaceutycznego, jak i w rejestrach VAT przedstawianych inspekcji farmaceutycznej. Niezależnie argumentowano także, że w praktyce obrotu takimi wyrobami miały miejsce również liczne oszustwa w zakresie podatków dochodowych polegające na unikaniu opodatkowania zysków w kraju.

W zakresie produktów leczniczych obowiązki przewidziane przez pakiet przewozowy sprowadzają się zasadniczo do zgłaszania niektórych przewozu określonych towarów w specjalnie do tego celu utworzonym rejestrze zgłoszeń (tzw. SENT), za pośrednictwem Platformy Usług Elektronicznych Skarbowo-Celnych (PUESC).

W toku prac legislacyjnych nad objęciem pakietem przewozowym produktów leczniczych, przedstawiciele podmiotów z branży farmaceutycznej zgłaszali zastrzeżenia m.in. co do nieprecyzyjnego określenia w ustawie zakresu przewozów, które mają zostać objęte obowiązkiem monitorowania. Bowiem, z literalnego brzemienia przepisów nie wynika jasno, czy obowiązek dokonywania zgłoszeń w SENT dotyczy praktycznie wszystkich przewozów produktów leczniczych na terenie kraju dokonywanych w ramach transakcji pomiędzy dwoma podmiotami gospodarczymi, czy być może tylko tych, których zamiar wywozu poza Polskę lub zbycia ich podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium kraju, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37av), podlega obowiązkowi zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Powyższa kwestia została wyjaśniona podczas jednego z posiedzeń komisji sejmowych przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, którzy jasno stwierdzili, że projektowany system ma dotyczyć tylko wywozu za granicę, natomiast nie będzie dokonywana kontrola obrotu krajowego. Jak następnie dodano, chodzi wyłącznie o wywóz leków, które znajdują się na liście leków objętych zakazem wywozu z Polski ze względu na braki w ich dostępności na naszym rynku i wyłącznie wywóz takich leków ma podlegać zgłoszeniu do systemu.

Tym samym, kierując się wyjaśnieniami udzielonymi przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, należy uznać, że monitorowaniu podlegać będą jedynie przewozy produktów leczniczych, które wymagają stosownego powiadomienia GIF, czyli wywóz z Polski oraz sprzedaż w kraju na rzecz podmiotów nieprowadzących działalności w Polsce, natomiast monitorowaniu nie powinien podlegać np. krajowy obrót produktami leczniczymi. Tak przedstawiona klaryfikacja uspokoiła dużą część przedstawicieli branży farmaceutycznej, którzy do tej pory obawiali się konieczności monitorowania np. wszystkich pojedynczych przewozów produktów leczniczych dokonywanych przez hurtowników oraz podmioty prowadzące apteki, co w efekcie mocno skomplikowałoby obrót tego typu wyrobami.

Doświadczenia płynące z pierwszego roku obowiązywania nowych przepisów

Jak pokazał pierwszy rok obowiązywania regulacji pakietu przewozowego, jest on skutecznym narzędziem pozwalającym na ograniczanie szarej strefy w obrocie niektórymi wyrobami wrażliwymi. O ile nie do przecenienia jest powyższy pozytywny wpływ pakietu przewozowego zarówno na kondycję legalnie działających przedsiębiorców, jak i wzrost dochodów Skarbu Państwa, o tyle nie można zapominać, że stosowanie przepisów związanych z monitorowaniem przewozu budzi sporo problemów praktycznych. Problemy te dotkną z pewnością również przedsiębiorców z branży farmaceutycznej, którzy będą zobowiązani do dokonywania zgłoszeń wywozu leków w ramach pakietu przewozowego. Nieprecyzyjność zapisów ustawy oraz rozminięcie się deklarowanych celów ustawy z literalnym brzmieniem wprowadzonych przepisów powodowało do tej pory w praktyce nierzadkie przypadki, w których informacje Ministerstwa Finansów o katalogu wyrobów podlegających monitorowaniu, publikowane m.in. na platformie PUESC, nie w pełni pokrywały się z treścią ustawy, a zwłaszcza z praktyką organów kontrolnych.

Przez pierwszy okres obowiązywania regulacji pakietu przewozowego przedsiębiorcy borykali się także z daleko posuniętym automatyzmem kar za niedopełnienie obowiązków związanych z systemem monitorowania przewozu i ich wysokością. Nawet drobne nieścisłości w danych ujawnionych w zgłoszeniu, nienarażające Skarbu Państwa na uszczerbek dochodów podatkowych, mogły być podstawą do nałożenia poważnych sankcji finansowych, stanowiących dla części podmiotów ciężar zagrażający ich płynności finansowej. Dokuczliwość kar odczuwali także mocno kierowcy, którzy byli karani wysokimi mandatami np. w przypadku przewozu towarów bezpodstawnie niezgłoszonych w rejestrze SENT.

Kolejne zmiany już wkrótce

9 sierpnia 2018 r. w Dzienniku Ustaw została opublikowana kolejna nowelizacja przepisów pakietu przewozowego rozszerzająca zakres obowiązków w ramach monitorowania przewozu o geolokalizację z wykorzystaniem GPS. Zgodnie z nowymi regulacjami od 1 października br. przewoźnicy w trakcie całej trasy przewozu towarów objętych zgłoszeniem w ramach SENT, są zobowiązani zapewnić przekazywanie aktualnych danych geolokalizacyjnych środka transportu objętego takim zgłoszeniem. W przypadku stwierdzenia trwającej dłużej niż godzinę niesprawności urządzenia GPS, co do zasady, kierujący zostanie zobowiązany do niezwłocznego przerwania przewozu, który będzie mógł być kontynuowany dopiero po przywróceniu funkcjonowania urządzenia – może to wpłynąć na wydłużenie czasu potrzebnego na dostarczenie towarów. Warto zaznaczyć, że przepisy dotyczące kar pieniężnych związanych z naruszeniem obowiązków w zakresie geolokalizacji zaczną obowiązywać od 1 stycznia 2019 r.

* * *

Mając na względzie dużą dynamikę przepisów dotyczących pakietu przewozowego, przedsiębiorcy powinni bacznie przyglądać się zmianom regulacji prawnych w tym zakresie, aby nie narazić się przypadkowo na dotkliwe kary finansowe za niedopełnienie ciążących na nich obowiązków.

Artykuł został również opublikowany w nr 4-5 magazynu Przemysłu Farmaceutycznego.