SPC, czyli dodatkowe świadectwo ochronne, pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Twórcy tej regulacji założyli, że tyle mniej więcej czasu mija od momentu wynalezienia i opatentowania farmaceutyku do wprowadzenia go na rynek. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt do aptek. Regulacje te nie dotyczą firm z Azji czy Ameryki Południowej, które nie mając konkurencji sprzedają w tym czasie poza Unią swoje produkty. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach.

W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim. Dlatego wielkie światowe koncerny przenoszą produkcję poza Europę. Małych jednak na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia. W dodatku wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres może być kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej.

Obecnie wygasa ochrona patentowa na wielu leków biologicznych, które zrewolucjonizowały medycynę. Pojawia się więc szansa na szeroki dostęp do tych obecnie bardzo drogich terapii, a także na intensywny rozwój biotechnologii w Europie. Dzięki wprowadzeniu SPC MW możliwy będzie szybszy dostęp do europejskich leków biologicznych równoważnych, co przyczyni się do oszczędności europejskich systemów opieki zdrowotnej w wydatkach na leki na poziomie nawet 3,1 mld euro.

Wprowadzenie SPC MW - wbrew obawom firm produkujących leki chronione patentem- nie zmierza do osłabienia przemysłu leków innowacyjnych. Rzeczywistym powodem jego implementacji jest narastająca konkurencja ze strony przedsiębiorców pochodzących spoza Unii Europejskiej. Przedsiębiorcy, których centra produkcyjne są usytuowane w obrębie Unii są bowiem w znacznie gorszej sytuacji. Wprowadzenie SPC MW ma służyć wyrównaniu ich szans. Pozwoli również zmniejszyć ryzyko ewentualnego „eksportu miejsc pracy" poza UE i przyczyni się do wzrostu eksportu i poprawy bilansu handlowego Unii Europejskiej.

Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego