Kompleksowe i złożone systemy sprawiają sporo problemów, zwłaszcza jeżeli mamy nimi zarządzać w oparciu o zasady zarządzania ryzykiem jakości. RRF pozwala na systematyczną ocenę i ustalenie, na których ryzykach należy skoncentrować główne zasoby i wysiłki. Optymalnie, pożądane jest ustalenie kryteriów oceny ryzyk, przy czym kryteria mogą być jakościowe lub ilościowe w zależności od potrzeb i zastosowanej techniki. Wytyczne ICH1,2 proponują wykorzystanie narzędzia RRF m.in. do ustalania priorytetów dotyczących inspekcji farmaceutycznych. Przez analogię narzędzie można zastosować do oceny ryzyka związanego z dostawcami oraz ustalania priorytetów dotyczących audytów. Zastosowań dla tego narzędzia jest oczywiście znacznie więcej, można je wykorzystać np. do zarządzania niezgodnościami, lukami systemowymi, ryzykami związanymi z defektami produktów, procesami produkcyjnymi i dystrybucyjnymi, wdrożenia nowych systemów oraz do wielu innych procesów.

Od czego zacząć analizę RRF?

Na początku należy zapisać problem, który chcemy zaadresować, np. w formie pytania dotyczącego ryzyka. Pytanie powinno być proste i łatwo zrozumiałe, np.: „jak często należy audytować dostawców materiałów wyjściowych?” lub „jakie ryzyka jakości powinny być zaadresowane w pierwszej kolejności?”. Oprócz sformułowania pytania dotyczącego ryzyka, ważne jest również określenie granic systemu, który jest poddawany analizie. Należy pamiętać o tym, że im mniejszy obszar, tym łatwiej będzie przeprowadzić analizę ryzyka oraz tym mniej pracochłonny będzie sam proces. Na przykład zamiast zajmować się wszystkimi dostawcami, można poddać analizie tylko dostawców usług lub dostawców substancji czynnych. Wtedy pytanie mogłoby brzmieć: „jakie są priorytety dotyczące audytowania dostawców usług pod względem ich wpływu na jakość produktów i bezpieczeństwo pacjenta?”.

Kolejnym krokiem jest sformułowanie kategorii oraz źródeł ryzyk związanych z daną kategorią. Jeżeli ktoś zastanawia się, jakie kategorie należałoby użyć, może rozpocząć od standardowych kategorii, takich jak: metody, ludzie, materiały, urządzenia, zarządzanie, dokumentacja, itd. W razie potrzeby, nie ma żadnych przeszkód, aby źródła ryzyka dalej rozbić na bardziej szczegółowe komponenty związane z ryzykiem, co z pewnością pomoże wykonać bardziej precyzyjną ocenę, ale też zwiększy pracochłonność. W tym miejscu może się nasuwać pytanie: „jaki poziom szczegółowości jest wymagany przy zastosowaniu tego narzędzia?”. Nie ma tutaj łatwej odpowiedzi, ale na pewno należy jej oczekiwać od eksperta, który oceni daną sytuację i podejmie odpowiednie decyzje, kierując się złotą zasadą, mówiącą, że: „nakład pracy, stopień sformalizowania i zakres dokumentowania procesu zarządzania ryzykiem powinien być współmierny do poziomu ryzyka”.

Cały artykuł można przeczytać w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" 2/2014
Fot.: www.sxc.pl