W ostatnich miesiącach zarówno regulatorzy, jak i przedsiębiorcy farmaceutyczni słusznie poświęcają coraz więcej uwagi zagadnieniu określanemu jako „data integrity” (DI). Co oznacza ten termin? Angielski zwrot „integrity” ma w języku polskim wiele znaczeń i w zależności od kontekstu bywa tłumaczony jako: integralność, całość, prawość, uczciwość, rzetelność i wiarygodność. Zwrot „data integrity” możemy zatem rozumieć jako: „uczciwość danych”, „rzetelność danych”, „kompletność danych” i „wiarygodność danych”.

Z pozoru sprawa wygląda na prostą – chodzi o to, by dane generowane, zapisywane, używane i przechowywane w przedsiębiorstwie farmaceutycznym były danymi uczciwymi, rzetelnymi i zasługującymi na pełne zaufanie. Oczekuje się, że zapisy, które stanowią codzienność w każdej wytwórni farmaceutycznej, będą w pełni odzwierciedlać zaistniałą rzeczywistość. Wymaga się, by każde słowo i każda odnotowana informacja były całkowicie zgodne z prawdą bez względu na sposób odnotowania i na nośnik, na którym zostały zapisane. Wielu z nas w tym miejscu stwierdzi: „to przecież oczywiste!”. Okazuje się jednak, że problem istnieje i że jest poważniejszy niż można by przypuszczać.

Najczęstsze nieprawidłowości

W latach 2012-2013 inspektorzy farmaceutyczni na całym świecie odnotowali liczne „grzechy przeciwko data integrity”. Sama FDA w 2013 r. udokumentowala co najmniej kilkadziesiąt przypadków niezachowania integralności danych w różnych wytwórniach farmaceutycznych w wielu krajach i na wielu kontynentach, przy czym stosunkowo najwięcej takich obserwacji dokonano w Indiach. W reakcji na ten stan rzeczy FDA wystosowała do tych wytwórców Warning Letters. Na uwagę zasługuje fakt, że 5 z 6 Warning Letters odnoszących się wprost do obszaru wiarygodności danych było adresowanych do wytwórców hinduskich. Zastrzeżenia FDA dotyczyły głównie:

• predatowania (tj. odnotowywania w dokumentacji wcześniejszej daty wykonania danej czynności, aniżeli data faktycznego wykonania);
• nieraportowanych, w ogóle niedokumentowanych, tzw. „próbnych” badań QC;
• niszczenia surowych danych;
• fałszowania logbooków/dzienników laboratoryjnych;
• zapisywania w Raportach Serii/Zapisach Partii czynności przed ich faktycznym wykonaniem.

Tylko w jednej z firm objętych inspekcją FDA zauważyła ponad 40 przypadków niekompletnych zapisów na temat szkoleń dotyczących trzech członków załogi. W niektórych przypadkach nazwiska osób przeszkolonych nie były jeszcze wpisane na gotowych, prawidłowo z wyprzedzeniem wypełnionych kwestionariuszach, mających teoretycznie potwierdzać skuteczność odbytych przez te osoby szkoleń.

Okoliczności zafałszowania danych

Każdy zapis odnoszący się do dużych i małych zdarzeń systemowych, który potwierdza nieprawdę, podaje nieprawdziwe dane lub tworzy fałszywy obraz rzeczywistości, stanowi wykroczenie przeciwko DI. Jednakże „grzechy” przeciwko zasadzie integralności danych mają różne oblicza. Kluczowe jest rozróżnienie, czy nieprawidłowy zapis został wykonany przy pełnej świadomości tego, że zapisywana jest nieprawda, czy też przez omyłkę lub z innych przyczyn. Okazuje się, że jedynie ok. 10% opisywanych przypadków braku wiarygodności danych to sytuacje, w których pracownik w sposób w pełni świadomy i całkowicie dobrowolny dopuścił się zafałszowania danych. Przyczyny pozostalych 90% przypadków to mieszanka uwarunkowań systemowych, powiązanych z używaniem skomplikowanych systemów skomputeryzowanych (tzw. e-systemów), niewłaściwych, źle opracowanych, niejasno sformułowanych, wprowadzających w błąd procedur lub nieefektywnych szkoleń.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 1/2015 "Przemysłu Farmaceutycznego"

Fot. www.photogenica.pl