Wyjaśnienia MZ w sprawie refundacji leku Incruse
W nawiązaniu do publikacji dziennika „Fakt” z dnia 6 września na temat refundacji leku Incruse, Ministerstwo Zdrowia informuje, że objęcie tego leku refundacją nie ma żadnego związku z pracą zawodową członków rodziny wiceministra Krzysztofa Łandy, ani z jego poprzednim stanowiskiem w fundacji Watch Health Care.
Na stronie Ministerstwa Zdrowia zamieszczono poniższe wyjaśnienia:
Proces refundacyjny
Proces refundacyjny to skomplikowana procedura, którą minister zdrowia – w trosce o bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów – przeprowadza z największą starannością. Wniosek o objęcie leku refundacją – od jego złożenia przez producenta do wydania decyzji przez ministra – przechodzi długą drogę. Minister decyduje o tym, czy dany lek będzie refundowany, na podstawie 13 kryteriów określonych w ustawie. Rekomendacja prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) jest jednym z tych kryteriów – w związku z tym nie tylko ona wpływa na decyzję ministra dotyczącą refundacji.
Refundacja leku Incruse
Minister zdrowia objął refundacją lek Incruse, ponieważ warunki finansowe zaproponowane przez producenta obniżyły koszty refundacji leków w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP).
To prawda, że rekomendacja prezesa AOTMiT z 15 marca 2016 roku odnosząca się między innymi do profilu bezpieczeństwa leku była negatywna. Jednak w toku postępowania refundacyjnego pojawiły się nowe dowody naukowe, które zweryfikowały profil bezpieczeństwa tego leku. Informacja na ten temat została opublikowana miesiąc po przygotowaniu rekomendacji prezesa AOTMiT.
W trakcie stosowania danej terapii w warunkach praktyki klinicznej, po kolejnych badaniach, które potwierdzają skuteczność terapii i weryfikują profil bezpieczeństwa, ocena danej technologii medycznej może ulec zmianie. Taka sytuacja miała miejsce w przypadku leku Incruse. Wyniki badań opublikowane w International Journal of COPD (2016:11 719–730) wskazały, że nowa terapia ma istotnie wyższą skuteczność niż dotychczas opisywana oraz profil bezpieczeństwa porównywalny z terapią, która była wówczas i jest nadal refundowana.
Komisja Ekonomiczna, która także bierze pod uwagę rekomendację prezesa AOTMIT, wydała pozytywną opinię dla tego produktu.
W związku z tym, że lek Incruse jest tak samo skuteczny i bezpieczny jak dotychczas refundowana terapia, a jednocześnie jest tańszy i przynosi oszczędności w leczeniu astmy i POChP – nie było podstaw do wydania decyzji o odmowie objęcia go refundacją.
Wyniki najnowszych badań dotyczących leku Incruse
Poniżej przedstawiamy podsumowanie wyników badania, które bezpośrednio porównuje umeklidynium z tiotropium (aktualnie refundowana substancja czynna). Porównanie to zostało opublikowane po rekomendacji prezesa AOTMIT (7 kwietnia 2016 r.), ukazało się w pełnym tekście w International Journal of COPD (2016:11 719–730): „A randomized, blinded study to evaluate the efficacy and safety of umeclidinium 62.5 µg compared with tiotropium 18 µg In patients with COPD”.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych z udziałem 1017 pacjentów (ITT; UMEC – n=509, TIO – n=508) wykazało:
- Istotną wyższość Incruse Elipta (superior efficacy) we wpływie na funkcję płuc (trough FEV1 – wartość FEV1 przy najniższym stężeniu leku) vs. tiotropium (pierwszorzędowy punkt końcowy); różnica 59 ml, 95% CI: 29-88; p < 0,001;
- Istotnie wyższą poprawę w średniej ważonej FEV1 w okresie w okresie 12-24 godzin w grupie leczonej umeklidynium vs tiotropium; różnica 70 ml, 95% CI: 14-127; p=0,015;
- Profile bezpieczeństwa w obu grupach były podobne;
- Pacjenci leczeniu umeklidynium mieli o 35% większą szansę na uzyskanie poprawy trough FEV1 ≥100 ml w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z tiotropium (OR=1,35, 95%CI: 1,06-1,74 ;p=0,017).
Źródło: MZ
Fot. freeimages.com
