Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie terapii szczepionek opracowywanych z użyciem technologii informacyjnego RNA (mRNA), ogłosiła dziś, że złożyła do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek w celu zmiany dopuszczenia do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej (EUA) tak, aby możliwe było podanie czwartej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 (mRNA-1273) u osób dorosłych w wieku od lat 18, które otrzymały pierwszą dawkę przypominającą którejkolwiek z dopuszczonych lub zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19. Wniosek o włączenie dorosłych w wieku powyżej 18 lat został złożony, aby zapewnić amerykańskim Ośrodkom Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Centers for Disease Control, CDC) oraz świadczeniodawcom opieki zdrowotnej możliwość określenia  właściwego zastosowania dodatkowej dawki przypominającej mRNA-1273, w tym u osób z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 ze względu na wiek lub choroby współistniejące. Zgłoszenie to opiera się częściowo na opublikowanych niedawno danych uzyskanych w Stanach Zjednoczonych i Izraelu po pojawieniu się wariantu Omikron.

Amerykańska Agencja FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla produktu SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciwko COVID-19) w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku od 18 lat w dniu 31 stycznia 2022 r. Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna była dostępna w ramach dopuszczenia do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej w Stanach Zjednoczonych od 18 grudnia 2020 roku. Dawka przypominająca szczepionki Moderna COVID-19 (50 µg) jest dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych w sytuacjach wyjątkowych w ramach EUA u osób dorosłych w wieku od 18 lat. Trzecia dawka szczepionki Moderna COVID-19 (100 µg) jest dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych w sytuacjach wyjątkowych u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej 18 lat, które przeszły przeszczep narządu litego lub u których rozpoznano choroby, które uznaje się za równoważne z obniżeniem odporności.

Firma Moderna nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki COVID-19. Dowody z danych rzeczywistych nadal potwierdzają skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki Moderna COVID-19. Trwają badania kliniczne nad dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA-1273.529) oraz dwuwalentną dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA- 1273.214).