Badania kliniczne są podstawą dla rozwoju nowych terapii i metod diagnostycznych w medycynie. Dzięki nim, w ciągu ostatnich 20 lat, możliwe było wprowadzenie na światowy rynek farmaceutyczny niemal 300 nowych leków i szczepionek umożliwiających skuteczniejsze leczenie około 150 chorób.

– Polskie firmy farmaceutyczne coraz odważniej dołączają do dużych koncernów międzynarodowych i prowadzą badania nad nowymi lekami, przyczyniając się do rozwoju tego obszaru – wyjaśnia dr Maciej Wieczorek, prezes polskiej spółki Celon Pharma S.A., która także rozwija prace nad innowacyjnymi terapiami.

Jest jeszcze wiele do zrobienia w kwestii procedur

Wyraźnie widać zarówno wzrost wiedzy i świadomości polskiej branży farmaceutycznej na temat badań klinicznych, jak i coraz bardziej przychylne podejście regulatorów w tym zakresie. Jest jednak jeszcze wiele do zrobienia w kwestii procedur prowadzenia badań klinicznych. Poza granicami Polski otoczenie prawne w zdecydowanie większym stopniu sprzyja inwestowaniu w tę gałąź, ze względu na stosowane przez regulatorów zachęty i ulgi podatkowe.

– Przygotowanie każdego badania klinicznego jest czasochłonne. To właśnie faza przygotowawcza jest decydująca, ponieważ sprzyja eliminacji ryzyka, które może pojawić się na kolejnych etapach badania. Posługujemy się jednak takimi technikami, dzięki którym uzyskanie efektu klinicznego (proof of concept) jest możliwe wcześniej. Efekt ten jest wprawdzie obserwowany na mniejszej populacji pacjentów, ale może być wartościowy dla potencjalnego partnera biznesowego – mówi prezes Wieczorek.

Reinwestowanie przychodów – odpowiedź na kosztochłonność badań klinicznych

Nie tylko czasochłonność, skomplikowane procedury administracyjne czy brak zachęt finansowych, ale też kosztochłonność są postrzegane jako bariery dla rozwoju badań klinicznych.

– Owszem, badania kliniczne generują dość wysokie koszty. Warto jednak pamiętać, że na każdym etapie rozwoju klinicznego firmy uzyskujemy dane zwiększające wartość projektu. Stale pojawiają się też nowe możliwości pozyskiwania środków na prowadzenie własnych badań klinicznych. W Celon Pharma kładziemy nacisk przede wszystkim na reinwestowanie przychodów własnych ze sprzedaży na rodzimym rynku. Staramy się też korzystać ze środków unijnych i dofinansowań NCBiR. Wykorzystujemy również możliwości, jakie stwarzają mechanizmy giełdowe – uważa dr Wieczorek.

W badaniach klinicznych tkwi potencjał

Celon Pharma S.A., mając świadomość przeszkód, jakie stoją na drodze firmom planującym zaangażowanie w badania kliniczne, stale prowadzi prace nad rozwojem nowych terapii i wprowadza nowe produkty z wysoką barierą wejścia, tzw. generyki plus.

– Obecnie prowadzimy prace przygotowawcze nad rozwojem klinicznym innowacyjnych inhibitorów FGFR 1, 2 i 3, które mają potencjał do bycia nowymi przeciwnowotworowymi lekami celowanymi. Na rok 2014 zaplanowany mamy również rozwój kliniczny preparatu tiotropium Orbicel – mówi dr Maciej Wieczorek.

W najbliższym czasie Celon Pharma planuje rozwój specjalistycznych leków generycznych, w które chce zainwestować od 3 do 5 mln złotych, przy oczekiwanym, 4-krotnym zwrocie kapitału B+R. Dodatkowo firma prowadzi 9 projektów innowacyjnych, w ramach których trwają prace nad lekami w obszarze onkologii, chorób metabolicznych (w tym cukrzycy), lekami autoimmunologicznymi i neuropsychiatrycznymi. Łączna wartość inwestycji B+R w tych obszarach na przestrzeni kilku najbliższych lat wyniesie od 100 do 200 mln PLN.

– Podstawą tego, co już udało się nam dokonać w zakresie badań klinicznych jest efektywne wykorzystanie wiedzy i kapitału ludzkiego. Planujemy na tym potencjale zbudować kolejne inwestycje. Wierzę, że duch innowacji, wynalazczości, który nie jest związany z gigantycznymi budżetami międzynarodowych koncernów, ale z efektywnym wykorzystaniem wiedzy ukrytej często w małych laboratoriach, pozwoli nam na realizację założeń – twierdzi dr Maciej Wieczorek.

 

Fot.: www.photogenica.pl