Pierwszym i bodajże najbardziej oczywistym warunkiem, jaki musi być spełniony przez lek, by w ogóle można było zakładać jego bezpieczeństwo terapeutyczne, jest pozyskanie dla niego tzw. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest to decyzja administracyjna, wydawana przez odpowiednią agencję, po złożeniu wymaganej dokumentacji opisującej wszystkie ważne elementy składające się na jakość produktu leczniczego. Wśród nich są m.in.: specyfikacja samego leku, specyfikacje użytych substancji, opis procesu wytwarzania i jego walidacji, dowód na stabilność leku w zdefiniowanym czasie, materiały opakowaniowe i wiele, wiele innych informacji.

Odpowiednia agencja – w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – ocenia kompletność i jakość przedstawionej dokumentacji i w razie potrzeby wraca do podmiotu odpowiedzialnego z zaleceniem dokonania uzupełnień. Po realizacji zaleceń w satysfakcjonującym Urząd stopniu wydawane jest wspomniane pozwolenie. Od tej pory wytwórca leku może go produkować i wprowadzać do obrotu, przy czym musi zadbać o to, by każda seria odpowiadała wymaganiom dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia. Dodajmy w tym miejscu, że pozwolenie nie jest jedynym formalnym, oficjalnym dokumentem, niezbędnym do produkcji danego leku. Drugim, o podobnej randze, jest zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego, w Polsce wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego po stwierdzeniu – w trybie inspekcji – że wytwórca wdrożył i dysponuje systemem zarządzania jakością, zgodnym z wymogami GMP i zdolnym do zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa każdej serii wytwarzanego leku.

Cały artykuł: e-wydanie