Moderna, Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła mRESVIA (mRNA-1345), szczepionkę mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym zakażeniem RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Decyzja została udzielona w ramach statusu terapii przełomowej i jest to drugi zatwierdzony produkt mRNA firmy Moderna.

Zatwierdzenie przez FDA naszego drugiego produktu, mRESVIA, opiera się na sile i wszechstronności naszej platformy mRNA - powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. mRESVIA chroni starsze osoby przed poważnymi skutkami zakażenia RSV i jest jedyną szczepionką przeciwko RSV dostępną w jednodawkowej ampułkostrzykawce zaprojektowanej tak, aby zmaksymalizować łatwość podawania, oszczędzając czas szczepiących i zmniejszając ryzyko błędów administracyjnych. Niniejsze pozwolenie jest również pierwszym przypadkiem uzyskania zgody na stosowanie szczepionki mRNA przeciwko chorobie innej niż COVID-19. Dzięki szczepionce mRESVIA kontynuujemy działania na rzecz pacjentów, przeciwdziałając globalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego związanym z chorobami zakaźnymi”.

RSV jest wysoce zaraźliwym sezonowym wirusem oddechowym i główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc, które powoduje szczególnie duże obciążenie chorobami u niemowląt i osób starszych. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 60 000-160 000 osób starszych jest hospitalizowanych, a 6 000-10 000 umiera z powodu zakażenia RSV[1].

Podstawą zatwierdzenia szczepionki mRESVIA przez FDA były pozytywne dane z badania klinicznego fazy 3 ConquerRSV, globalnego badania przeprowadzonego z udziałem około 37 000 dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w 22 krajach. Analiza pierwotna z medianą obserwacji wynoszącą 3,7 miesiąca wykazała skuteczność szczepionki przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych RSV (LRTD) na poziomie 83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%). Wyniki te zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine. Podczas weryfikacji FDA przeprowadzono analizę uzupełniającą pierwotnego punktu końcowego, obejmującą przypadki, które rozpoczęły się przed datą graniczną analizy pierwotnej, ale nie zostały wcześniej potwierdzone. Wyniki były zgodne z analizą pierwotną [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] i zostały uwzględnione w ulotce dołączonej do opakowania w USA. Dodatkowa długoterminowa analiza wykazała ciągłą ochronę przed RSV LRTD w ciągu 8,6 miesiąca mediany obserwacji.

W badaniu fazy 3 nie stwierdzono żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i bóle stawów.

Moderna spodziewa się, że mRESVIA będzie dostępna dla kwalifikujących się pacjentów w Stanach Zjednoczonych przed sezonem zakażeń wirusem oddechowym 2024/2025.

Moderna złożyła wniosek o zatwierdzenie mRNA-1345 do organów regulacyjnych w wielu innych krajach na całym świecie.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html