Wyniki badania ZOSTER-049, będącego kontynuacją dwóch badań klinicznych III fazy z udziałem osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych (ZOE-50 i ZOE-70), są następujące1:

• całkowita skuteczność szczepionki Shingrix wynosiła 87,73%* (95% CI: 84,89-90,12) w okresie 11 lat obserwacji u dorosłych powyżej 50. roku życia1
• skuteczność szczepionki wynosiła 79,77% (95% CI 73,72-84,61) w okresie od 6 do 11 lat po szczepieniu u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat
• skuteczność szczepionki w 11. roku po szczepieniu wynosiła 82,0% (95% CI 63,0-92,2) u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat, co wskazuje, że utrzymuje się ona na wysokim poziomie w każdym roku po szczepieniu
• skuteczność szczepionki wynosiła 73,18% (95% CI 62,9–80,9) w okresie od 6 do 11 lat po szczepieniu u osób dorosłych w wieku powyżej 70 lat, co wskazuje na  wysoką skuteczność we wszystkich grupach wiekowych

Dr Javier Díez-Domingo, główny badacz (Principal Investigator) z Fundacji Na Rzecz Promocji Zdrowia i Badań Biomedycznych w Walencji (FISABIO, Hiszpania), powiedział: „Ostateczne dane z badania wykazują nieustanną ochronę przez ponad dekadę, przy wysokiej skuteczności utrzymującej się w grupach wiekowych 50+ i 70+. Zachorowanie na choroby zakaźne, takie jak półpasiec, jest znacznym ryzykiem dla osób dorosłych ze względu na naturalny spadek ich odporności. Dane o skuteczności szczepionki Shingrix potwierdzają ogromny postęp wiedzy na temat tego, co można osiągnąć w dłuższej perspektywie, aby zapewnić skuteczną ochronę przed półpaścem”.

Phil Dormitzer, Senior Vice President, Head of Vaccines R&D, GSK, stwierdził: „Dane te wykraczają daleko poza typowy, długoterminowy okres obserwacji w ramach badania klinicznego, co pozwala na śledzenie skuteczności szczepień u niektórych uczestników po ukończonym przez nich 70., 80. czy 90. roku życia. Jako, że szczepionka jest obecnie włączona do wielu krajowych programów szczepień ochronnych na całym świecie, dane te uzupełniają zbiór dowodów potwierdzających długoterminową ochronę przed półpaścem i dostarczają większą pewność w zakresie strategii szczepień ochronnych”.

Nawet 1 na 3 osoby w ciągu całego życia zachoruje na półpasiec3,4,5. Ryzyko zachorowania mogą zwiększać czynniki, takie jak zaawansowany wiek, niedobory odporności lub leczenie immunosupresyjne6, a także choroby przewlekłe, m.in. POChP, astma, cukrzyca, choroby sercowo – naczyniowe, przewlekłe choroby nerek czy choroby o podłożu autoimmunizacyjnym7,15.

Półpasiec zwykle objawia się bolesną wysypką pęcherzykową, zlokalizowaną w obrębie tułowia, rzadziej twarzy8 oraz bólem, który  często opisywany jest jako palący, kłujący lub przypominający porażenie prądem2. U nawet 30% pacjentów może rozwinąć się powikłanie w postaci neuralgii popółpaścowej (PHN)9 – jest to długotrwały ból neuropatyczny, który może utrzymywać się przez wiele tygodni, miesięcy, a czasami nawet przez kilka lat2. Dodatkowo półpasiec oraz jego powikłania generują znaczne koszty dla systemów ochrony zdrowia i obciążają krajowe gospodarki w zakresie kosztów pośrednich, np. absencji w pracy. Badania pokazują, że aż 57% chorych na półpasiec zgłaszało nieobecność w pracy średnio przez 9,1 dnia10.

Długoterminowa obserwacja działania szczepionki będzie kontynuowana w warunkach rzeczywistej praktyki z uwzględnieniem oceny jej skuteczności, immunogenności oraz profilu bezpieczeństwa w populacjach zgodnych ze wskazaniami rejestracyjnymi, w tym obarczonych zwiększonym ryzykiem zachorowania na półpasiec.

Badanie ZOSTER-0491

ZOSTER-049 to prowadzone metodą otwartej próby długookresowe badanie obserwacyjne, będące kontynuacją dwóch kluczowych, randomizowanych badań klinicznych fazy III (ZOE-50 i ZOE-70). W badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Shingrix u dorosłych w wieku 50 lat i starszych w momencie szczepienia i w okresie sześciu dodatkowych lat po zakończeniu badań ZOE-50 i ZOE-70, co daje łącznie obserwację trwającą około 11 lat.

Do badania ZOSTER-049 włączono ponad 7000 uczestników z 18 krajów na pięciu kontynentach, przy czym osoby otrzymujące szczepionkę porównywano z historycznymi grupami kontrolnymi.

Nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w okresie obserwacji podczas badania ZOSTER-049. Badacze nie uznali żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych za przyczynowo związane ze szczepieniem RZV. W przypadku osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem RZV należały: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni, zmęczenie i ból głowy. Większość z tych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i na ogół trwała krócej niż 3 dni11.

Półpasiec

Półpasiec jest wywoływany przez reaktywację wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) – tego samego, który wywołuje ospę wietrzną2. Po przechorowaniu ospy wietrznej wirus pozostaje w organizmie w formie uśpionej. Ocenia się, że jest on obecny u większości osób dorosłych przed ukończeniem przez nich 50. roku życia12 i może ponownie uaktywnić się wraz z wiekiem8, kiedy to kondycja i siła odpowiedzi układu odpornościowego słabnie, przekładając się na większe ryzyko rozwoju półpaśca2.

Szczepionka Shingrix

Shingrix (rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi, RZV) to inaktywowana, rekombinowana, podjednostkowa szczepionka wskazana do stosowania w profilaktyce półpaśca i neuralgii popółpaścowej u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Łączy w sobie antygen, glikoproteinę E z systemem adiuwantowym AS01B13,14. Szczepionka RZV nie jest wskazana do zapobiegania pierwotnej infekcji wirusem VZV, tj. ospie wietrznej. Szczepionkę RZV należy stosować zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz oficjalnymi zaleceniami.  

W Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdują się m. in. informacje dotyczące dawkowania, sposobu podawania i bezpieczeństwa stosowania. Jest ona dostępna na stronach internetowych: https://pl.gsk.com/pl-pl/produkty/szczepionki/shingrix/

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix