Produkty z pogranicza

Rozporządzenie MDR obejmuje również produkty z pogranicza, takie jak wyroby medyczne zawierające substancje lecznicze czy tkaniny pochodzenia zwierzęcego i ludzkiego. Jeśli substancja lecznicza jest zasadnicza dla działania wyrobu, produkt taki podlega dodatkowym regulacjom zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

Najważniejsze zmiany

Wśród kluczowych zmian wyróżnia się:

• Wprowadzenie bazy danych EUDAMED, która ułatwia śledzenie wyrobów medycznych.
• Rozszerzenie nadzoru rynku i obserwacji wyrobów (Art. 84-93).
• Uszczegółowienie ról i obowiązków podmiotów gospodarczych (Art. 10-30).
• Wprowadzenie kodów UDI i kart implantu (Art. 27, Art. 18).
• Nowe zasady oceny klinicznej i badań klinicznych (Art. 55-61).
• Zmiany w wymaganiach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (Załącznik I).

Okresy przejściowe

MDR

Dla wyrobów klasy III i niektórych wyrobów klasy IIb okres przejściowy przedłużono do 31 grudnia 2028 roku, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków. Wyroby muszą być zgodne z dyrektywą, nie mogą wprowadzać nieakceptowalnego ryzyka, a producent musi wprowadzić system zarządzania jakością zgodny z MDR do 26 maja 2024 roku.

IVDR

Propozycja Komisji Europejskiej, zaadaptowana 25 kwietnia 2024 roku, określa różne okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zależnie od ich klasy ryzyka:

• Klasa D (wysokie ryzyko) – do grudnia 2027 roku.
• Klasa C (umiarkowane ryzyko) – do grudnia 2028 roku.
• Klasa B (niskie ryzyko) i klasa A (sterylne) – do grudnia 2029 roku.

Weryfikacja i walidacja

Producent musi zapewnić biokompatybilność, odpowiednią charakterystykę fizyczną, chemiczną i mikrobiologiczną, stabilność, bezpieczeństwo elektryczne, kompatybilność elektromagnetyczną oraz cyberbezpieczeństwo wyrobu medycznego. Weryfikacja i walidacja oprogramowania są również kluczowymi elementami procesu oceny zgodności.

Ocena kliniczna i badania kliniczne

Proces oceny klinicznej i prowadzenia badań klinicznych jest kluczowy dla udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Ocena kliniczna obejmuje systematyczne przeglądy i analizę danych klinicznych dotyczących wyrobu, zarówno tych z literatury naukowej, jak i uzyskanych z własnych badań producenta. Badania kliniczne natomiast są niezbędne do zebrania dowodów na to, że wyrób spełnia wymogi bezpieczeństwa i jest skuteczny w swoim działaniu.

 - Nowe regulacje unijne (MDR i IVDR) zaostrzają wymagania dotyczące tych procesów, kładąc większy nacisk na kompleksową ocenę przed wprowadzeniem produktu na rynek. Producent musi przeprowadzić badania kliniczne zgodnie z wytycznymi określonymi w rozporządzeniach, co obejmuje planowanie, realizację, monitorowanie oraz raportowanie wyników. Ponadto, wprowadzenie nowych zasad dotyczących oceny klinicznej (Art. 55-61) ma na celu zapewnienie, że tylko wyroby o potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwie trafiają do pacjentów – wyjaśnia Paweł Sieczkowski, Prezes Zarządu Frontline Bioscineces.

Proces wdrożenia wyrobu medycznego obejmuje:

• Projektowanie.
• Wdrożenie.
• Badania kliniczne.
• Certyfikację.
• Rejestrację.

Nadzór postmarketingowy.

Finansowanie procesów oceny zgodności

Język regulacji vs. nomenklatura dotacji

Proces oceny zgodności wyrobów medycznych musi być szczegółowo opisany i zgodny z wytycznymi. Z kolei projekty badawczo-rozwojowe (B+R) finansowane z dotacji koncentrują się na wyzwaniach badawczych i rozwoju technicznym. Grantodawcy wymagają prezentacji całościowego rozwoju wyrobu, uwzględniając poziom gotowości technologicznej (TRL) oraz innowacyjność.

Projekty medyczne są szczególnie preferowane w ramach krajowych i regionalnych inteligentnych specjalizacji, takich jak "Zdrowe społeczeństwo" oraz w programach ABM, NCBR, EIC Horizon i innych. Istotne jest również spełnienie kryteriów środowiskowych i innowacyjnych.

Ranga i znaczenie projektu

Konkursy dotacyjne są wysoce konkurencyjne. Projekty powinny być ambitne i przekraczać oczekiwania. Programy regionalne oferują szansę dla początkujących, natomiast programy krajowe i międzynarodowe premiują innowacje o znaczeniu międzynarodowym.

Kiedy rozpocząć projekt B+R?

Optymalnym momentem na rozpoczęcie projektu dotacyjnego jest osiągnięcie TRL4. Projekty mogą również obejmować bardziej zaawansowane etapy, aż do TRL7.

ABM – Przykład podejścia do projektów B+R

Agencja Badań Medycznych (ABM) organizuje konkursy na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych, w tym opartych na sztucznej inteligencji. Wymogi dotyczące projektów obejmują m.in. przeprowadzenie badań klinicznych i komercjalizację wyrobów w ciągu trzech lat od zakończenia projektu.

Dostępne konkursy

Aktualnie dostępne konkursy obejmują m.in.:

• Działanie 1.1 FENG Ścieżka SMART (do 24.10.2024)
• Projekty ABM związane z medycyną translacyjną i innowacyjnymi produktami leczniczymi (4 kwartał 2024)
• Konkursy międzynarodowe, takie jak EIC Accelerator i Horizon Europe.