Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Dotychczasowa rekrutacja pacjentów przebiega płynnie i zgodnie z oczekiwaniami, a uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań klinicznych zgodnie z przygotowanym protokołem. Po ich pozytywnym zakończeniu spółka wystąpi do Europejskiej Agencji ds. Leków o rejestrację leku na terenie Unii Europejskiej. Do 29 sierpnia 2014 roku liczba pacjentów zakwalifikowanych do badania głównego wynosi niemal 80% z czego 52,9% pacjentów to grupa, która otrzymała wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku.

Komisja zapoznała się z przedłożonym raportem i przeanalizowała szczegółowe informacje na temat przebiegu prac prowadzonych z wykorzystaniem preparatu MabionCD20. Według przedstawionej oceny działania niepożądane, zaobserwowane dotychczas w badaniu klinicznym leku, w żadnej z dwóch grup pacjentów nie odbiegają ani zakresem ani nasileniem od typowych działań niepożądanych charakterystycznych dla terapii lekiem referencyjnym MabThera.

Posiedzenia komisji DSMB odbywają się regularnie podczas całego procesu badania klinicznego. Członkowie komisji mają możliwość m.in. udzielania porad naukowych związanych z badaniem oraz sugerowania zmian w protokole badania klinicznego. Komisja DSMB – podobnie jak podczas dwóch poprzednich posiedzeń – bardzo pozytywnie oceniła badanie leku MabionCD20. Lek MabionCD20 jest dobrze tolerowany zarówno po pierwszym, jak i po kolejnych podaniach. Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera wśród analizowanej grupy pacjentów.

– Badanie porównujące nasz lek – MabionCD20 – z lekiem referencyjnym MabThera jest już bardzo zaawansowane. Zgodnie z procedurami Komisja DSMB czuwa nad bezpieczeństwem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu oraz nadzoruje jakość badania. Bardzo budujący jest fakt, że kolejna już, trzecia opinia komisji Data and Safety Monitoring Board, jest tak bardzo przychylna. Co istotne, Komisja nie wprowadziła żadnych modyfikacji do naszego procesu badawczego, potwierdzając tym samym wysoką jakość i dbałość o najmniejszy detal w zaplanowanych przez Mabion badaniach. Dodatkowo warto podkreślić, że Komisja opierała swoją ocenę na danych od około 62% pacjentów, natomiast na dziś zrekrutowaliśmy już ponad 77,1% pacjentów. Brak różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera w tak precyzyjnie zaplanowanym badaniu jest dobrym prognostykiem do wprowadzenia leku na arenie międzynarodowej – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Badania kliniczne zostały zaprojektowane i są prowadzone zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), natomiast ocena laboratoryjna i biochemiczna wykonana zostanie w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Wybrane kryteria włączania pacjentów do badania okazały się bardzo korzystne dla tempa rekrutacji pacjentów oraz ich bezpieczeństwa w badaniu. Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W związku z tym w listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych. Dodatkowo Mabion SA podpisał list intencyjny z Regulatory Compiliance Associates, które dostarcza całościowe rozwiązania dotyczące regulacji oraz zgodności z wymogami FDA. Wśród kadry RCA znajdują się osoby, które w swojej karierze zawodowej były audytorami FDA. Podpisany list intencyjny obejmuje m.in. wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim w założonym terminie.

Źródło i fot.: informacja prasowa Mabion