Czas na czekanie minął
Przykładem wizji oraz konsekwentnej realizacji działań dotyczących wprowadzenia wymogów dyrektywy przeciw fałszowaniu produktów leczniczych jest Grupa Servier. W oparciu o wymagania różnych krajów, również tych spoza UE, firma postawiła sobie za cel pełną integrację serializacji i agregacji do roku 2017, budując w ten sposób jedną wspólną strategię korporacyjną dla swoich wytwórni.
W związku z Dyrektywą 2011/62/UE od roku 2017 wszyscy producenci leków sprzedawanych w UE (nawet jeżeli zostały
wytworzone poza UE), firmy zajmujące się kontraktowym pakowaniem i przepakowywaniem produktów leczniczych oraz importerzy równolegli, zobowiązani są do wprowadzenia serializacji oraz do specjalnego zabezpieczenia opakowania zewnętrznego – tzw. tamper evidence. Założeniem tych wymogów jest wpływ na zmniejszenie skali fałszowania leków oraz na uregulowanie internetowej sprzedaży produktów leczniczych.
Łatwiejszą kwestią do spełnienia wydaje się być zabezpieczenie tamper evidence. Może ono być realizowane poprzez zaklejanie klapek kartoników klejem lub etykietą TE (ewentualnie banderolą) zabezpieczającą albo też z użyciem perforowanej konstrukcji kartonika (coraz częściej oferowane są one przez drukarnie).
Wyzwanie stanowi znakowanie opakowania jednostkowego leku unikalnym numerem seryjnym, a później jego śledzenie w taki sposób, aby na końcu łańcucha dostaw farmaceuta mógł sprawdzić, czy opakowanie z danym numerem seryjnym jest oryginalne i czy nie zostało już wcześniej wydane, co daje informację o ewentualnym ryzyku sfałszowania.
Aby mówić o pełnym śledzeniu produktu, spełniony musi być warunek serializacji, ale także zarządzania seryjnymi numerami w bazach danych i wreszcie powiązania informacji z opakowania jednostkowego leku z numerem kartonu zbiorczego, palety, dostawy itd.
Działania zależne od rynków zbytu
Decyzja jak i kiedy dostosować linie pakujące do nowych wymagań zależna jest od rynków zbytu. Od dłuższego okresu mówi się, że czas na czekanie minął i już teraz trzeba zacząć działać. Tylko od czego zacząć? Gotowe rozwiązania, urządzenia i systemy od kilku lat znajdują się w ofercie wielu firm. Ale czy są kompletne? I czy warto się spieszyć z ich wdrożeniem oraz instalacją, skoro produkując na rynek unijny mamy czas do 2017 roku?
Firmy produkujące tylko na rynek unijny, nie podejmując dziś żadnych działań, muszą liczyć się z tym, że czas dostawy urządzeń może być zbyt odległy i z racji spiętrzenia się wielu zamówień u dostawców maszyn, urządzeń, systemów informatycznych, ich zakłady nie będą gotowe w styczniu 2017 r. Czekając zaś z implementacją, mogą liczyć, że rozwiązania dotyczące baz danych (jakie dane i gdzie wysyłać), oprogramowania itp., będą bardziej precyzyjne.
Cały artykuł można przeczytać w numerze 3/2014 magazynu "Przemysł Farmaceutyczny"
Fot. www.photogenica.pl
