W  laboratoriach kontroli jakości codzien- nie przeprowadzane są dziesiątki badań, testów, analiz. Na podstawie uzyskanych wyników dokonywana jest ocena jakości badanych materiałów i produktów. Otrzymywane wyniki oceniane są pod kątem ich zgodności z wymaganiami określonymi w dokumentach specyfikujących. W codziennym żargonie laboratoryjnym, wyniki niezgodne to tzw. OOS. Czasami wyniki spełniające wymagania specyfikacji mogą zostać ocenione jako nietypowe  – OOT, tj. wyniki nieprzystające do zakresów wyników otrzymywanych historycznie lub odbiegające od obserwowanego w badaniach trendu lub inne nietypowe obserwacje. W celu zapewnienia wiarygodnej oceny jakości badanych materiałów i produktów w laboratoriach, stosowane są procedury, których zadaniem jest zbadanie i wyjaśnienie przyczyn otrzymywanych wyników OOS/OOT, gdyż mogą być one spowodowane:

•    błędem laboratoryjnym – niezwiązanym z wadą produktu/nieodpowiednią jakością materiału/ produktu;

•    błędem produkcyjnym – wynikającym z wady/ nieodpowiedniej jakości materiału/produktu.

Prowadzone w laboratorium postępowanie wyjaśniające dla wyników OOS/OOT, ma na celu potwierdzenie lub wyeliminowanie wystąpienia błędu laboratoryjnego jako przyczyny otrzymania tych wyników. W przypadku wystąpienia błędu laboratoryjnego, wyniki OOS/OOT nie odzwierciedlają jakości, dawki lub czystości badanego materiału/produktu. Postępowanie wyjaśniające przyczyny błędów produkcyjnych opisane zostało w artykule „Farmaceutyczne śledztwo” („Przemysł Farmaceutyczny” nr 1/2012).

Potencjalne powody błędu laboratoryjnego

Przyczyną otrzymania wyników OOS/OOT z powodu błędu laboratoryjnego mogą być m.in.:

•    błąd analityka (np. niewłaściwa naważka wzorca lub próby badanej, błędne rozcieńczenie próbek, wykorzystanie niewłaściwej metody analitycznej itp.);

•    błąd w obliczeniach/przeliczeniach, we wprowa- dzaniu danych, w formułach obliczeniowych itp.;

•    wadliwe działanie aparatury (np. awaria systemu dozującego, obecność bańki powietrza w drodze optycznej układu pomiarowego itp.);

•    użycie nieodpowiedniego materiału do badań (np. nieodpowiedniej jakości odczynniki, zabrudzone szkło itp.);

•    niewłaściwe warunki wykonywania analizy;

•    błąd próby (np. próba nieprawidłowo pobrana, zniszczona lub zanieczyszcza w procesie przecho- wywania lub pobierania itp.).

Fot. freeimages.com