Protokół został wydany na podstawie kontroli Centrum Badawczo-Rozwojowego, która odbyła się w dniach 16-18 września 2014 roku.

Wytwarzanie biotechnologicznych produktów leczniczych
Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Mabion SA spełnia wszystkie wymagania w zakresie  wytwarzania biotechnologicznych produktów leczniczych. Podczas audytu Centrum Badawczo-Rozwojowym w Łodzi zostały sprawdzone m.in. warunki wytwarzania, transportu i przeładunku produktów leczniczych oraz miejsce przechowywania wyrobów medycznych. Na podstawie wydanego raportu Mabion SA zachowuje certyfikat jakości GMP (Good Manufacturing Practice) oraz zdolność do kontynuacji działalności wytwórczej.

– Spółka Mabion od zawsze dba o najwyższą jakość wytwarzanych leków oraz wszelkich wymaganych procedur. Pozytywny raport Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest tego najlepszym dowodem. Kluczem naszego sukcesu jest rzetelne prowadzenie działalności każdego dnia – co jak widać przynosi wymierne efekty. Pomyślny audyt to również dobry prognostyk dla uzyskania certyfikacji FDA naszego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej. Działania związane z uruchomieniem produkcji i wprowadzeniem MabionCD20 na światowe rynki nabierają coraz większego tempa, jesteśmy więc dobrej myśli w kwestii realizacji poczynionych deklaracji – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

MabionCD20
Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, po przeprowadzeniu badań klinicznych we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w wybranych krajach Europy.

Umowy
W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion SA planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion SA w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

• umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii,
• umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu,
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji,
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy),
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji),
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju),
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu,
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich.

 Źródło i fot.: MABION SA