Partnerem Merytorycznym Kongresu byli Kancelaria Deloitte Legal, Kancelaria Dentons, Kancelaria DLA Piper Wiater, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka oraz Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna, zaś całemu przedsięwzięciu patronowała Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”.

Tematy, które rodziły burzliwe dyskusje to: rynek farmaceutyczny a wizerunek firmy farmaceutycznej, praktyczne aspekty promocji i reklamy leków vs suplementów diety, ustawa refundacyjna po 2 latach obowiązywania, wpływ zmian na politykę compliance – co zmiany prawne oznaczają w praktyce, prawo farmaceutyczne 2015 – zmiany planowane a oczekiwane, ustawa refundacyjna – prawo a praktyka, planowana instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi – praktyczne konsekwencje dla branży farmaceutycznej.

 Prelegenci w sposób wyczerpujący odpowiadali na zadawane z sali pytania. Początek obrad otworzył panel poświęcony kwestii wizerunku firmy farmaceutycznej w kontekście jej funkcjonowania na rynku, który poprowadzili Łukasz Sławatyniec (Adwokat, Managing Associate) oraz Katarzyna Kęska (Aplikant Adwokacki, Associate) z Kancelarii Deloitte Legal. Na początku przedstawiono kwestię sposobów konstruowania i reakcji na oficjalną korespondencję pomiędzy firmą farmaceutyczną a organami państwowymi. Następnie skoncentrowano się na pokazaniu, w jaki sposób planować komunikaty dla prasy, w kontekście prowadzonych postępowań, uwzględniając możliwości, wynikające z prawa prasowego. Stanowiło to wstęp do omówienia problemu sprostowań i pytania, czy są one skuteczne, z punktu widzenia wizerunku firm farmaceutycznych. 

Następny panel, poprowadzony przez dra Andrzeja Balickiego, Senior Associate w Kancelarii DLA Piper, koncentrował się na zagadnieniu promocji i reklamy leków i suplementów diety. Na wstępie zostały zaprezentowane uczestnikom wymogi, jakie muszą spełniać przekazy reklamowe leków i suplementów diety. Jednocześnie wskazano ograniczenia wynikające z regulacji oświadczeń zdrowotnych oraz dopuszczalne odwołania do chorób w reklamach suplementów diety (w tym powoływanie się na badania kliniczne i naukowe). Na koniec odniesiono się do kwestii łącznego reklamowania leków i suplementów diety.

W ramach trzeciego panelu, poprowadzonego przez Paulinę Kieszkowską-Knapik, Adwokata, i Partnera w Kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, omówiono działanie ustawy refundacyjnej, po dwóch latach od jej uchwalenia. Panel podzielony został na dwie części: w pierwszej dokonano oceny wpływu ustawy na dostępność pacjentów do leków w ramach refundacji aptecznej, w drugiej skoncentrowano się na dostępności pacjentów do leków w odniesieniu do refundacji szpitalnej.

Kolejne wystąpienie mieli Michał Czarnuch (Adwokat, Senior Associate) i Anna Partyka-Opiela (Senior Associate) z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. Zajęli się oni tematem polityki compliance, w kontekście zmian prawnych. W ramach panelu odniesiono się do czterech zagadnień: zmiany ustawy o zawodzie pielęgniarki i położnej, zmiany ustawy o krajowych konsultantach, a także zmiany ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów i zmian w kodeksach branżowych. Stanowiło to wstęp do praktycznego omówienia zmian w polityce compliance i konsekwencji, jakie niosą one dla firm farmaceutycznych.

Kolejny panel dotyczył prawa farmaceutycznego w 2015 roku z perspektywy zmian planowanych i oczekiwanych. Jego moderatorami byli ponownie Michał Czarnuch i Walery Arnaudow (Prawnik, Associate) z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. W ramach tej części debaty dokonano przeglądu najważniejszych zmian w nowelizacji prawa farmaceutycznego, m.in. pojęcia sfałszowanego produktu leczniczego, czy pośrednika w obrocie produktami leczniczymi. Ponadto przedstawiono zmiany, jeśli chodzi o kwestie wytwarzania, importu i obrotu substancją czynną, czy też obrotu hurtowego produktami leczniczymi w świetle nowej GDP. Na koniec omówiono zmiany w regulacjach o obrocie aptecznym.

Piąty panel, prowadzony przez Michała Czarnucha i Marcina Pieklaka (Associate) z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, dotyczył ustawy refundacyjnej w kontekście istniejących przepisów i stosowanej praktyki przez organy państwowe. W pierwszej kolejności przeanalizowano aktualną praktykę Ministra Zdrowia, jeżeli chodzi o podejście do refundacji. Następnie zastanawiano się, jak rozpatrywać udział organizacji społecznej w postępowaniu refundacyjnym. Na koniec zaś przedstawiono uczestnikom sposoby prawidłowego opisu przedmiotu przetargu na dostawę leku.

Panel zamykający cały Kongres odnosił się do planowanej instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi. Jego prelegentami byli przedstawiciele Kancelarii Dentons: Adam Odojewski (Associate), Wojciech Olszewski (Associate), Sylwia Kulczycka (Senior Associate) i Jacek Sklepowicz (Counsel). W pierwszej części panelu omówiono konsekwencje prawne i praktyczne aspekty dla branży farmaceutycznej w szczególności, jeżeli chodzi o zasady kwalifikowania podmiotów jako pośredników (w tym również jaka jest aktualna praktyka firm farmaceutycznych, a także jakie są obowiązki pośredników w świetle nowych przepisów, wraz ze skutkami dla przedsiębiorstw. Druga część dotyczyła możliwych skutków podatkowych w kontekście występujących zagrożeń i sposobów ich unikania.

Duża ilość pytań i trudnych kwestii, poruszanych przez uczestników w trakcie Kongresu świadczy o sporym zainteresowaniu i wielu niejasnościach, co stanowi punkt wyjścia, dla kolejnych edycji – po więcej szczegółów zapraszamy na stronę www.polfarm.biz.

Źródło i fot.: POLFARM