W 2012 r. Malezja, członek PIC/S (ang. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), stała się pierwszym państwem na świecie, który opracował normy krajowe dla produktów leczniczych halal. Są to tzw. standardy malezyjskie – MS 2424:2012, będące podstawowym wymogiem dla leków halal w Malezji. Z racji tego, że obecnie muzułmanie stanowią sporą część światowej populacji – według niektórych szacunków prawie jedną czwartą całego społeczeństwa (23,6%) – jest to znaczący krok do wyjścia naprzeciw coraz większemu popytowi ze strony muzułmańskich konsumentów. W tej chwili produkcja farmaceutyków halal jest ograniczona głównie do producentów generyków w krajach, gdzie w większości żyją muzułmanie. Autorzy MS 2424:2012 zauważają jednak potrzebę zaangażowania w ten temat czołowych producentów farmaceutyków oraz znaczące firmy międzynarodowe spoza tych państw. Halal jest arabskim terminem oznaczającym przedmioty lub czynności, które są dopuszczalne do stosowania zgodnie z prawem islamskim. Zakazane przedmioty lub czynności są natomiast określane jako haraam (haram). Termin halal używany jest najczęściej do opisywania dozwolonej żywności, jak również kosmetyków. Taki asortyment musi być pozbawiony wieprzowiny lub produktów pochodzących z jej przerobu, krwi i jej pochodnych, alkoholu pochodzącego z fermentacji oraz składników ze zwierząt, które nie są poddawane ubojowi zgodnie z zasadami islamu (metoda uboju określana jest terminem Dhabihah). Mimo że współcześni muzułmańscy uczeni zastanawiają się, czy produkty lecznicze powinny być traktowane jak żywność, to jednak nadal większość z nich podziela opinię, że obowiązuje postępowanie zgodne z zasadami regulującymi korzystanie ze składników haram. Wyjątki mogą dotyczyć sytuacji, gdy lek zawierający składniki haram jest niezbędny dla ratowania życia osoby, która go zażywa. Takie leki mogą być zalecane wyłącznie przez kompetentnego i godnego zaufania lekarza muzułmańskiego, który uznaje lek, zawierający składniki haram, jako niezbędny w kluczowej terapii. Coraz częściej w literaturze pojawiają się artykuły dotyczące wymogów halal dla produktów leczniczych i są one adresowane do specjalistów ds. regulacyjnych. Niniejszy artykuł omawia ogólne zagadnienia techniczne związane z wprowadzeniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w przypadku farmaceutyków halal.

Zakres farmaceutyków halal

MS 2424:2012 jest normą krajową opublikowaną przez Departament Standardów Malezji, Ministerstwo Nauki, Technologii i Innowacji (MOSTI). Zgodnie z nią farmaceutyki halal muszą spełniać wymogi prawa szariatu. Szariat (również shariat) jest prawem religijnym islamu. Prawo szariatu wywodzi się przede wszystkim z Koranu, tekstów religijnych islamu i z Sunny proroka Mahometa, która jest zbiorem jego słów, zwyczajów, praktyk i niemych zatwierdzeń. Zgodnie z prawem szariatu, obowiązują określone zakazy i nakazy co do produktów leczniczych:

• Nie mogą zawierać żadnych części lub produktów pochodzących ze zwierząt, które nie są halal lub nie są poddawane ubojowi zgodnie z tym prawem.
• Nie mogą zawierać najs, czyli surowców, o których stanowi szariat – są to psy, świnie i inne zwierzęta pochodzące od trzody chlewnej (tzw. ciężkie najs).
• Nie mogą być stosowane produkty skażone lub które miały bezpośredni kontakt z elementami, które nie są halal – dotyczy to np. żelatyny, insuliny i hormonów pochodzących od świń, a użycie ich w produkcji musi być zatwierdzone przez lokalne władze.
• Wszelkie płyny i tkanki pochodzące od ludzi lub zwierząt, takie jak mocz, krew, łożysko oraz komórki jajowe świń, z wyjątkiem mleka i komórek jajowych ludzi oraz innych zwierząt, przy czym zwierzęta halal, które nie są poddawane ubojowi zgodnie z prawem szariatu, traktowane są jako zakazane (Maitah).
• Produkty nie mogą zawierać sfermentowanego alkoholu (khamar) – dotyczy to również żywności i napojów, które zawierają lub są zmieszane z khamar.
• Leki muszą być bezpieczne dla człowieka, czyli nietoksyczne, nieodurzające i nie mogą być niebezpieczne dla zdrowia przy zażywaniu zalecanej dawki.
• Nie mogą być przygotowywane, przetwarzane lub wyprodukowane za pomocą urządzeń zanieczyszczonych przez najs, np. za pomocą sprzętu używanego do przetwarzania produktów z materiałów pochodzących od trzody chlewnej.
• Podczas przygotowania, przetwarzania, pakowania, przechowywania i dystrybucji, produkty halal muszą być fizycznie oddzielone od innych, które nie są halal i które są najs. Transport musi byćwyłącznie przeznaczony do materiałów i produktów halal.

Według definicji przyjętej przez wspomniany standard lek jest produktem w formie gotowej, przepisany do użytku przez ludzi, bądź wolnodostępny, posiadający rejestr Drug Control Authority Ministry of Health w Malezji, a co za tym idzie, posiadający certyfikat halal (rys. 1). Głównym celem GMP dotyczącym farmaceutyków halal, czyli zgodnych z założeniami islamu, jest unikanie zanieczyszczeń krzyżowych, narzędzi, sprzętu, materiałów i jakichkolwiek składników, które nie są halal lub są najs.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 6/2014 "Przemysłu Farmaceutycznego"

Fot. Piotr Maciejewski