W dniu 26 stycznia 2015 minęła 20. rocznica utworzenia Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency - EMA). Od czasu utworzenia w roku 1995, działania Agencji w zakresie ochrony zdrowia publicznego poprzez ocenę leków zgodnie z rygorystycznymi normami naukowymi oraz zapewniając niezależne, oparte na faktach naukowych informacje na temat leków swoim parterom, miały charakter ogólnoeuropejski i światowy.

Sukces EMA opiera się na współpracy z europejskimi urzędami leków – unikalnym partnerstwie z Komisją Europejską, organami regulacji leków krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego i EMA. 

Obecnie siedem komitetów naukowych EMA oraz ponad 30 grup roboczych dostarcza ekspertyz naukowych dotyczących regulacji leków, wykorzystując wiedzę kilku tysięcy ekspertów z całej Europy. Zachęca to do wymiany wiedzy, doświadczenia, pomysłów i najlepszych praktyk postępowania pomiędzy ekspertami europejskimi, w dążeniu do osiągnięcia najwyższych norm regulacji leków.

Leki dla pacjentów

EMA ocenia leki i dopuszcza do obrotu tylko skuteczne i bezpieczne leki. W ciągu ostatnich 20 lat Agencja zaleciła dopuszczenie do obrotu 975 leków ludzkich i 188 leków weterynaryjnych.   

Wyzwania i osiągnięcia

Zakres kompetencji Agencji poszerzył się z biegiem czasu, zgodnie z nowym ustawodawstwem europejskim. Obecnie EMA odpowiada także za produkty specjalistyczne przeznaczone do leczenia rzadkich chorób (2000), leki roślinne (2004), leki pediatryczne (2006) oraz leki terapii zaawansowanych (2007).

Wraz z wdrożeniem ustawodawstwa w sprawie leków sierocych (leki na rzadkie choroby) w roku 2000, EMA otworzyła się na pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych. Od tego czasu angażują się oni w szereg prac Agencji.

Obecnie przedstawiciele pacjentów i zawodów medycznych uczestniczą w pracach większości komitetów naukowych EMA jako pełnoprawni członkowie i mają swój wkład w dyskusje z uwzględnieniem ich punktu widzenia i doświadczenia. Odgrywają oni coraz ważniejszą rolę w ramach oceny stosunku korzyści do ryzyka dla leków. 

W roku 2014 pacjenci po raz pierwszy wzięli udział w dyskusjach na temat oceny stosunku korzyści do ryzyka dla leków na forum Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).

Wraz z utworzeniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - PRAC) w  2012 roku, EMA zaczęła odgrywać jeszcze większą rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa leków w całej Europie.

Od stycznia 2015, EMA wdrożyła swoją politykę publikowania danych z badań klinicznych, które stanowią podstawę w procesie decyzyjnym o dopuszczaniu leków w Europie. Wprowadzi to niespotykany dotąd poziom przejrzystości dla pacjentów, przedstawicieli zawodów medycznych, środowisk akademickich i przemysłu.

Źródło URPL

Fot. www.freeimages.com