Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał 21 maja ustawę o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nowelizacja ograniczy wywożenie z Polski leków, których dostępność jest zagrożona.

Najważniejsze zmiany, które wprowadza nowelizacja:

Kontrola dostępności leków

Podmioty odpowiedzialne, hurtownie, apteki, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej będą miały obowiązek przekazywania  informacji o stanach magazynowych i wykonanych transakcjach do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Minister zdrowia w oparciu o dane z tego systemu i na podstawie innych danych o dostępności leków będzie ogłaszał (w formie obwieszczenia) listę leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce.

Podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej będzie zobowiązany do poinformowania (w ciągu 24 godzin) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o braku możliwości zapewnienia dostępu do leków wydawanych na receptę oraz refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

Jeżeli w co najmniej 5% aptek na terenie danego województwa będzie zgłoszony brak dostępu do leków wydawanych na receptę oraz refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, wojewódzki inspektor farmaceutyczny w ciągu 3 dni roboczych ustali przyczyny tego braku – po uprzedniej weryfikacji dostępności leków.

Powiadomienie o braku dostępu do leków i jej przyczynach będzie przekazywane również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który ustala ich dostępność w obrocie hurtowym.

Kontrola wywozu leków przez hurtownika

Hurtownia, która będzie chciała wywieźć za granicę lek znajdujący się na liście leków zagrożonych brakiem dostępności, będzie musiała poinformować o tym Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Organ będzie miał 30 dni na zgłoszenie sprzeciwu wobec wywozu danego produktu. Jeśli tego nie zrobi, hurtownia będzie mogła wywieźć lek lub sprzedać go za granicę w ciągu następnych 30 dni.   

Kontrola składania zamówień

Zgodnie z nowelizacją ustawy apteki i hurtownie będą zamawiały leki na piśmie lub drogą elektroniczną. Ewentualna odmowa zamówienia nastąpi niezwłocznie (również w formie pisemnej lub elektronicznej). Odmowa dotycząca leków objętych refundacją będzie musiała zostać uzasadniona. Umożliwi to bardziej skuteczną kontrolę hurtowni pod względem rzeczywistego posiadania przez nie leków.

Większość przepisów ustawy wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia jej ogłoszenia.

Źródło: MZ

Fot. www.freeimages.com