Po pierwszym etapie – przedklinicznym – badań, który pozwala na uzyskanie na drodze syntezy lub pozyskanie z surowca naturalnego cząsteczki potencjalnego leku, następuje etap najcięższy, „etap prawdy” – czyli kilkufazowe badania kliniczne, polegające na podawaniu badanych leków człowiekowi. Badania te są z natury długie i kosztowne, prowadzone jednocześnie nawet w kilkudziesięciu ośrodkach przez wysoko kwalifikowanych badaczy z całego świata.

Należy niezwykle mocno zaakcentować fakt, że prawidłowo prowadzone badania kliniczne są integralnym elementem współczesnej medycyny i przynoszą wymierne korzyści dla pacjentów,  umożliwiając m.in. dostęp do najnowszych terapii (szczególnie w onkologii bywają jedyną możliwą opcją dalszego leczenia) i diagnostyki; oczywisty jest aspekt społeczny przejawiający się korzyściami dla ogółu pacjentów, płynący z wprowadzenia do obrotu nowego leku.

Badania kliniczne są nie tylko niezbędnym wymogiem dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, ale też i stanowią ważną dziedzinę gospodarki, która generuje miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanych specjalistów. Bezpieczeństwo pacjenta podczas badania klinicznego zapewnia obowiązek przestrzegania przez badaczy zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, a także nadzór w postaci inspekcji badań klinicznych.

Obecnie podstawą autoryzacji badań klinicznych na terenie Unii Europejskiej jest Dyrektywa 2001/20/WE, w Polsce transponowana do ustawy Prawo farmaceutyczne.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych  u ludzi, które zacznie być stosowane najprawdopodobniej w perspektywie ok. 2 lat wprowadza nowy porządek prawny w zakresie autoryzacji i prowadzenia badan klinicznych, jednolity dla wszystkich państw członkowskich UE.

Z okazji X Międzynarodowego Dnia Badań klinicznych URPL zaprasza na konferencje prasową URPL "Badania kliniczne, fakty i mity – nowe otwarcie w Unii Europejskiej" - konferencja odbędzie się we wtorek 2 czerwca o godz.11 w siedzibie urzędu.

Więcej URPL

Fot. www.freeimages.com