Znaczne przyspieszenie tempa rekrutacji pacjentów pozwoliło zakończyć cały proces naboru nieco wcześniej niż zakładano.

Według stanu na 3 czerwca 2015 r. do procesu badań klinicznych w fazie II włączonych zostało 89 pacjentów, z czego 24 pacjentów badanie pomyślnie skończyło.

- Dzięki korzystnej zmianie protokołu badań na przełomie 2014 r. i 2015 r. i idącym za tym skokowym wzroście tempa rekrutacji pacjentów, udało się nam przyspieszyć przebieg projektu leku 1-MNA. Następnym etapem będzie zakończenie prac badawczych tuż po wakacjach – komentuje Konrad Palka, Prezes Pharmena S.A. – Potem jednak będziemy musieli jeszcze poczekać na sporządzenie przez nadzorujący cały proces Montreal Heart Institute ostatecznego i rozbudowanego raportu podsumowującego wyniki projektu badawczego – powinno to potrwać kolejne 3-4 miesiące. – dodaje.   

Celem rekrutacji jest ukończenie badań łącznie przez 64 pacjentów. Natomiast zwiększenie tej liczby jest powszechnie stosowaną na świecie procedurą mającą na celu uwzględnienie uczestników badań, którzy z różnych powodów formalnych lub merytorycznych nie będą mogli go ukończyć. Metoda ta powinna pozwolić na finalizację prac badawczych nad lekiem w zakładanym terminie i przez planowaną liczbę pacjentów.

Badania nad lekiem prowadzone są w celu ustalenia jego efektywnej dawki oraz potwierdzenia braku działań niepożądanych. Pharmena ma w całości zapewnione finansowanie na całą II fazę badań klinicznych ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D, która została przeprowadzona latem 2013 r.

Spółka publikuje cykliczne kwartalne podsumowania postępów prac badawczych nad lekiem. Ostatni raport na ten temat został podany do publicznej wiadomości pod koniec maja br. i informował wówczas o włączeniu do badania 84 pacjentów, w tym jego zakończeniu przez 24 pacjentów.

Źródło: informacja prasowa

Fot. www.photogenica.pl