Repatha® to pierwsze, całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne, zatwierdzone na świecie, hamujące aktywność konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). Białko to ogranicza zdolność wątroby do usuwania z krwi lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).¹

Podwyższone stężenie cholesterolu LDL uznawane jest za ważny czynnik ryzyka chorób układu krążenia^2,3.

Komisja Europejska zatwierdziła zastosowanie leku Repatha® w następujących wskazaniach:

Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana:

Produkt leczniczy Repatha® jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:

• w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce, albo
• w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn, albo u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii

• Produkt leczniczy Repatha® jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postaciąhipercholesterolemii rodzinnej.

W aktualnie opublikowanych badaniach nie wykazano wpływu stosowania produktu Repatha® na ryzyko zachorowania na choroby układu sercowo-naczyniowego ani śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

W Europie ponad 60% pacjentów wysokiego ryzyka nadal nie osiąga docelowego stężenia cholesterolu, pomimo zastosowania leczenia statynami oraz innymi lekami hipolipemizującymi. W przypadku pacjentów bardzo wysokiego ryzyka szacuje się że ten problem może dotyczyć ponad 80%.⁴ Każdego roku, w Unii Europejskiej wydaje się na leczenie chorób układu sercowo -naczyniowego ponad  106 miliardów EUR .⁵

Zarejestrowanie tego leku w Europie to ważny krok naprzód dla pacjentów oraz dla leczenia nieprawidłowego stężenia cholesterolu. Rejestracja ta stanowi przełom w walce z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w którą Amgen jest zaangażowany – powiedział Marcin Hańczaruk, Dyrektor Generalny, Amgen Polska.

Produkt leczniczy Repatha® to przede wszystkim nadzieja dla pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną, dziedziczną chorobą, której przyczyną są mutacje genetyczne prowadzące do wysokiego stężenia cholesterolu LDL w młodym wieku – dodał prof. dr hab. Andrzej Rynkiewicz.

Lek Repatha® został zarejestrowany na podstawie danych z badań, w których do tej pory uczestniczyło około 6000 pacjentów, w tym ponad 4500 pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu. W 10 badaniach III fazy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Repatha® ⁶:

• u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu leczonych statynami,
• u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu leczonych statynami w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów,
• w monoterapii z ezetymibem w grupie pacjentów nietolerujących statyn,
•  u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH)
•  oraz u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH), rzadką i ciężką chorobą genetyczną⁷.

Bibliografia

• Dane w archiwum firmy Amgen, Broszura Badacza.
• American Heart Association (2014). Why Cholesterol Matters. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Cholesterol/WhyCholesterolMatters/Why-Cholesterol-Matters_UCM_001212_Article.jsp. Accessed July 2015.
• World Health Organization. Global Status Report on Noncommunicable Diseases 2014. Geneva, 2014.
• Halcox JP, et al. Low Rates of Both Lipid-Lowering Therapy Use and Achievement of Low-Density Lipoprotein Cholesterol Targets in Individuals at High-Risk for Cardiovascular Disease across Europe. PLoS One. 2015;10(2).
• Leal J, et al. Economic Costs. In: Nichols M, et al. European Cardiovascular Disease Statistics 2012.
• Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, et al. Efficacy and Safety of Evolocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events. N Engl J Med. 2015;372:1500-1509.
• Koren MJ, Lundqvist P, Bolognese M, et al. Anti-PCSK9 monotherapy for hypercholesterolemia: the MENDEL-2 randomized, controlled phase III clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014;63:2531-2540.

Źródło: informacja prasowa

Fot. www.freeimages.com