W nadchodzących tygodniach Takeda zamierza złożyć wniosek o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie Ixazomibu do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE). Wniosek ten opiera się na wynikach pierwszej analizy okresowej głównego badania fazy 3 TOURMALINE-MM1. Jest to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmujące 722 pacjentów, którego celem jest ocena wyższości leczenia skojarzonego Ixazomibem, lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu do placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W niniejszym badaniu pacjenci są leczeni do momentu wystąpienia progresji i oceniani pod kątem wyników odległych.

- Jesteśmy zadowoleni, że CHMP zezwolił na przyspieszony tryb oceny Ixazomibu i wierzymy, że takie wskazanie urzędu podkreśla pilną potrzebę wprowadzenia innowacyjnej terapii w leczeniu szpiczaka mnogiego - stwierdził dr n. med. Andrew Plump, Dyrektor ds. medycznych i naukowych w firmie Takeda. - Z niecierpliwością czekamy, aby podzielić się wynikami pierwszej analizy w ramach badania TOURMALINE-MM1. Doceniamy stałe oddanie i zaangażowanie pacjentów i ich rodzin, którzy biorą udział w klinicznym programie dotyczącym rozwoju Ixazomibu.

- Terapia ciągła staje się standardową metodą leczenia szpiczaka mnogiego, ponieważ wykazano, że poprawia wyniki odległe - powiedział dr Philippe Moreau ze szpitala uniwersyteckiego w Nantes we Francji. - Jeśli Ixazomib zostanie zarejestrowany, lekarze po raz pierwszy będą mieli do dyspozycji schemat leczenia szpiczaka mnogiego preparatem podawanym całkowicie doustnie, w którego skład wchodzi inhibitor proteasomów, co może stanowić realną korzyść w kontekście leczenia podtrzymującego.

Informacje o szpiczaku mnogim

Szpiczak mnogi to nowotwór powstały z komórek plazmatycznych, znajdujących się w szpiku kostnym. W przebiegu szpiczaka mnogiego grupa komórek plazmatycznych lub komórek szpiczakowych staje się atypowa i namnaża się, powodując zwiększenie liczby komórek plazmatycznych powyżej poziomu prawidłowego. Ponieważ komórki plazmatyczne krążą po organizmie, mogą oddziaływać na wiele kości, potencjalnie prowadząc do złamań kompresyjnych, zmian litycznych oraz związanego z tym bólu. Szpiczak mnogi może powodować szereg ciężkich problemów zdrowotnych dotyczących kości, układu odpornościowego, nerek oraz liczby czerwonych krwinek u pacjenta, a do częściej występujących objawów należą m.in. ból kości oraz zmęczenie, objaw niedokrwistości. Szpiczak mnogi to rzadka postać nowotworu; rocznie w krajach Unii Europejskiej rozpoznaje się około 39 000 nowych przypadków, a na całym świecie 114 000 .

Informacje o Ixazomibie

Ixazomib (MLN9708) to nowy, badany doustny inhibitor proteasomów, który obecnie jest oceniany w badaniach klinicznych w szpiczaku mnogim, układowej amyloidozie łańcuchów lekkich (AL) oraz w innych nowotworach złośliwych. W 2011 r. Ixazomibowi przyznano status leku sierocego w szpiczaku mnogim w USA i w Europie, a w AL – w 2012 r., również zarówno w USA, jak i w Europie. W 2014 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała Ixazomibowi status terapii przełomowej (ang. Breakthrough Therapy) w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie układowej amyloidozy łańcuchów lekkich. Jest to również pierwszy doustny inhibitor proteasomów, w przypadku którego rozpoczęto badania kliniczne 3 fazy.

Źródło: Takeda

Fot. www.freeimages.com