Allergan Plc. (NYSE: AGN) i Gedeon Richter Plc. ogłosiły, że Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kapsułki VRAYLAR™ (Cariprazine), atypowy lek przeciwpsychotyczny, w doraźnym leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I oraz w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.  

 

– Z satysfakcją przyjęliśmy aprobatę FDA dla leku VRAYLAR™, stanowiącego ważną, nową opcję terapeutyczną dla osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią, spełniającą potrzeby osób cierpiących z powodu tych złożonych chorób – powiedział David Nicholson, Wiceprezes Wykonawczy i Prezes ds. Globalnego Rozwoju i Badań marki Allergan.  – Aprobata umacnia nasze zaangażowanie w sprawy zdrowia psychicznego; nadal będziemy rozwijać szerokie portfolio naszej firmy w dziedzinie terapii chorób ośrodkowego układu nerwowego.

 

Choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia są przewlekłymi, dokuczliwymi zaburzeniami zdrowia psychicznego człowieka. Choroba afektywna dwubiegunowa typu I (znana również pod nazwą choroby maniakalno-depresyjnej) jest chorobą mózgu charakteryzującą się wahaniami nastroju, poziomu energii i aktywności, oraz zdolności do sprostania zadaniom dnia codziennego. Schizofrenię charakteryzują urojenia, halucynacje, dezorganizacja mowy i zachowania oraz inne objawy, przyczyniające się do społecznej lub zawodowej dysfunkcji.

 

– Choroba afektywna dwubiegunowa typu I i schizofrenia są poważnymi, przewlekłymi chorobami, które można leczyć. Nasilenie objawów i odpowiedź na leczenie różni się w zależności od pacjenta, co sprawia, że choroby te wiążą się z trudnościami terapeutycznymi – zaakcentował Gary Sachs, lekarz, dyrektor i założyciel Kliniki Bipolar oraz twórca programu badawczego w szpitalu Massachusetts General, profesor psychiatrii w Harvard Medical School.

 

Aprobatę FDA dla leku VRAYLAR™ oparto na wynikach trzech trzytygodniowych kontrolowanych badań u osób dorosłych z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi choroby afektywnej dwubiegunowej typu I oraz trzech sześciotygodniowych badań kontrolowanych placebo u osób dorosłych ze schizofrenią. W wyżej wspomnianych badaniach, obejmujących ponad 2700 osób dorosłych, podczas stosowania leku VRAYLAR™ w porównaniu z placebo wykazano poprawę ogólnej punktacji w Skali Manii Younga (YMRS) u pacjentów z epizodem maniakalnym w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz punktacji w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) u osób ze schizofrenią. Wykazano również skuteczność leku VRAYLAR™ w skali ogólnego wrażenia klinicznego. Skala ta mierzy jego nasilenie (CGI-S) oraz stanowi drugorzędowy punkt końcowy dla obu schorzeń.

 

– Aprobata jest istotnym osiągnięciem platformy badawczej firmy Gedeon Richter – podkreślił Erik Bogsch, Dyrektor Zarządzający Gedeon Richter Plc.  – Pomimo dużej różnorodności leków dostępnych w leczeniu milionów osób z chorobą afektywną dwubiegunową i schizofrenią, nadal istnieją niezaspokojone potrzeby terapeutyczne. Dlatego też z dumą oferujemy pacjentom dodatkową opcję, która pomoże w zmniejszeniu nasilenia objawów choroby.  

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥5% i co najmniej dwukrotnie częściej niż w przypadku placebo) w epizodzie maniakalnym choroby afektywnej dwubiegunowej były objawy pozapiramidowe, akatyzja, niestrawność, wymioty, senność oraz niepokój, zaś w przypadku schizofrenii były to głównie objawy pozapiramidowe i akatyzja.

Choroba afektywna dwubiegunowa typu I
Choroba afektywna dwubiegunowa dotyczy ok. 3.6 mln osób w USA. Choroba afektywna dwubiegunowa typu I jest znana również pod nazwą choroby maniakalno-depresyjnej. Osoby cierpiące na tę chorobę doświadczają „wahań nastroju” sięgających od epizodów manii (tj. epizodów nadmiernego podniecenia, irytacji, gonitwy myśli, zaburzeń snu) po epizody depresji (tj. okresów głębokiego smutku, zmęczenia, poczucia beznadziei) lub epizodów mieszanych (kombinacja manii i depresji).

Schizofrenia
Schizofrenia jest przewlekłą chorobą wpływającą na funkcjonowanie ponad 2.6 mln dorosłych Amerykanów. Choroba odciska poważne piętno zarówno na pacjentach, ich rodzinach jak i społeczeństwie. Objawy można podzielić na trzy rozległe kategorie: (i) objawy pozytywne, inaczej wytwórcze (halucynacje, urojenia, zaburzenia myślenia, zaburzenia poruszania); (ii) objawy negatywne (np. utrata motywacji i wycofanie ze społeczeństwa); oraz (iii) objawy poznawcze (zaburzenia funkcji wykonawczych, koncentracji, pamięci).  

VRAYLARTM (Cariprazine)
VRAYLAR™ to doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny stosowany raz dziennie w doraźnym leczeniu dorosłych pacjentów z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w zalecanym zakresie dawek od 3 do 6 mg/dzień oraz w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych w zalecanym zakresie dawek od 1,5 do 6 mg/dzień. Bezpieczeństwo i skuteczność leku VRAYLAR™ oceniono w programie badań klinicznych, obejmującym ponad 2700 pacjentów z tymi chorobami. Mechanizm działania leku VRAYLAR™ w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej jest nieznany – niemniej jednak jego skuteczność może być wynikiem połączenia  częściowo agonistycznego działania wobec ośrodkowych receptorów dopaminowych D₂ oraz serotoninowych 5-HT1A, oraz antagonistyczną aktywnością wobec receptorów serotoninowych 5HT2A.

Pod względem farmakodynamicznym Cariprazine działa jako częściowy agonista receptorów dopaminowych D3 i D2 z dużym powinowactwem wiązania oraz agonista receptorów serotoninowych 5-HT1A. Cariprazine jest antagonistą receptorów 5-HT2B i 5-HT2A z dużym i umiarkowanym powinowactwem wiązania; wiąże się również z receptorami histaminowymi H1. Cariprazine wykazuje niższe powinowactwo wiązania z receptorami serotoninowymi 5-HT2C i α1A- adrenergicznymi i nie ma istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych.

VRAYLAR™ został odkryty i opracowany przez Gedeon Richter Plc, a licencję w USA i Kanadzie uzyskała firma Actavis (obecnie Allergan). Cariprazine jest również lekiem badanym pod kątem leczenia epizodów depresyjnych choroby afektywnej dwubiegunowej oraz jako leczenie uzupełniające depresji u osób dorosłych.  

Dalsze informacje na temat nowej opcji terapeutycznej w doraźnym leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I oraz leczeniu schizofrenii u osób dorosłych opublikowano na stronie internetowej www.VRAYLAR.com.
 

Źródło: informacja prasowa
Fot. photogenica.pl