CHMP wydał pozytywną opinię na temat idarucyzumabu, swoistego czynnika odwracającego działanie eteksylanu dabigatranu
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię na temat idarucyzumabu, swoistego czynnika odwracającego działanie eteksylanu dabigatranu.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą zarejestrowanie idarucyzumabu w Europie1. Idarucyzumab jest przeznaczony do stosowania u chorych leczonych dabigatranem, u których wymagane jest podanie działającego natychmiastowo czynnika odwracającego działanie przeciwzakrzepowe przed przeprowadzeniem operacji lub zabiegu w trybie pilnym bądź w razie wystąpienia zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia1.
„Pozytywna opinia CHMP rekomendująca rejestrację idarucyzumabu stanowi ważne zalecenie w dziedzinie opieki przeciwzakrzepowej” — powiedział prof. Fausto J. Pinto z Uniwersytetu Lizbońskiego (Portugalia), prezes Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. „Wprowadzenie doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędącymi antagonistami witaminy K, czy też NOAC, już zostało uznane za istotny postęp w opiece przeciwzakrzepowej. Kolejnym będzie zarejestrowanie swoistych czynników, w razie potrzeby, natychmiastowo odwracających ich działanie przeciwzakrzepowe”.
„To wydarzenie będzie stanowiło dopełnienie leczenia chorych z udarem mózgu za pomocą leków przeciwzakrzepowych, takich jak dabigatran: w nagłej sytuacji będziemy mogli odwrócić działanie przyjmowanych przez nich leków w sposób niemal natychmiastowy i bezpieczny. Zdecydowanie ułatwi to wybór sposobu leczenia zarówno lekarzom, jak i chorym” — powiedział prof. Kennedy R. Lees z University of Glasgow (Wielka Brytania), prezes Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu.
Pozytywna opinia CHMP została oparta na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także wynikach analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD™2–5. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu2–4. Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego było pełne i trwałe w zdecydowanej większości przypadków. Nie zidentyfikowano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych, które uznano by za związane przyczynowo z idarucyzumabem2–5. Ponadto, po podaniu idarucyzumabu, nie odnotowano działania prozakrzepowego2,5.
„Nasi naukowcy od lat intensywnie pracowali nad idarucyzumabem, dlatego teraz jesteśmy bardzo zadowoleni z powodu rekomendacji dla jego rejestracji w Europie” — powiedział prof. Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. leków sercowo-naczyniowych w Boehringer Ingelheim.
Idarucyzumab jest obecnie oceniany przez różne organy rejestracyjne na całym świecie6, w tym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)7. Firma Boehringer Ingelheim planuje rejestrację idarucyzumabu we wszystkich krajach, w których na rynku jest dostępny dabigatran6.
Piśmiennictwo
1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf
2. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
3. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.
4. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
5. Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.
6. Boehringer Ingelheim data on file.
7. Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate, to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html. Last accessed September 2015.
8. Dabigatran US Prescribing Information, 2015.
9. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of dabigatran etexilate progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed September 2015.
10. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
11. Dabigatran European Summary of Product Characteristics, 2015.
12. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
13. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
14. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
Źródło: informacja prasowa
Fot. freeimages.com
