Celem badania ODYSSEY OUTCOMES jest sprawdzenie, czy włączenie preparatu Praluent (inhibitor PCSK9) do intensywnego leczenia statynami prowadzi do zmniejszenia liczby poważnych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów po przebytym OZW, w postaci np. zawału serca lub niestabilnej dusznicy bolesnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do wystąpienia pierwszego zgonu z powodu choroby wieńcowej serca, ostrego zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub udaru niedokrwiennego mózgu prowadzącego do zgonu lub nie. Na badaną populację wybrano pacjentów po niedawno przebytym OZW, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko nawrotu incydentów chorobowych niż u pacjentów ze stabilnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.  

Praluent jest obecnie dopuszczony do stosowania w USA i UE jako lek zmniejszający stężenie „złego” cholesterolu (związanego z lipoproteinami niskiej gęstości – LDL) u niektórych pacjentów z istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną, w tym u pacjentów z rozwiniętymi chorobami układu sercowonaczyniowego lub z dziedziczną postacią zwiększonego stężenia cholesterolu, zwaną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH). Nie określono jeszcze wpływu preparatu Praluent na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.   

Globalny program ODYSSEY obejmuje 16 badań 3 fazy prowadzonych w ponad 2 tys. ośrodkach badawczych na całym świecie. Po jego zakończeniu, ocenie zostanie poddanych ponad 25 tys. pacjentów. Dane z tego programu pomogły w utworzeniu jednego z najobszerniejszych zbiorów danych, jakie kiedykolwiek wykorzystano w dokumentacji dołączonej do wniosku o rejestrację leku obniżającego stężenie cholesterolu. W ukończonych badaniach klinicznych, Praluent powodował dodatkowe zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL sięgające nawet 62 procent w porównaniu z placebo i był zasadniczo dobrze tolerowany, z możliwym do zaakceptowania profilem bezpieczeństwa.  

Opis projektu badania ODYSSEY OUTCOMES został opublikowany w czasopiśmie American Heart Journal w listopadzie 2014 r.  

 

Informacje o produkcie leczniczym Praluent

W lipcu b.r. firmy ogłosiły, że lek Praluent został dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Praluent jest inhibitorem PSCK9 (proproteinowej konwertazy subtylizyny/keksyny typu 9) wskazanym do stosowania jako uzupełnienie diety i leczenia statyną w maksymalnej tolerowanej dawce w leczeniu dorosłych pacjentów z HeFH lub z kliniczną chorobą układu sercowonaczyniowego na tle miażdżycy, którzy wymagają dodatkowego obniżenia stężenia cholesterolu LDL. Nie określono jeszcze wpływu preparatu Praluent na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. 

We wrześniu Komisja Europejska wydała decyzję dopuszczającą lek Praluent do obrotu. W UE Praluent został dopuszczony do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (HeFH i nierodzinną) lub z mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety: a) w skojarzeniu ze statyną lub ze statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie można uzyskać docelowych wartości cholesterolu LDL po zastosowaniu statyny w maksymalnej tolerowanej dawce, lub b) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, którzy nie tolerują statyn lub u których statyny są przeciwwskazane. Nie określono dotychczas wpływu preparatu Praluent na wskaźniki chorobowości i umieralności związane z chorobami układu sercowo naczyniowego.  

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.   

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla Stanów Zjednoczonych  Preparatu Praluent nie należy stosować u pacjentów uczulonych na alirokumab lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu Praluent. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Praluent należy poinformować lekarza o wszystkich stanach medycznych, w tym alergiach, a w przypadku kobiet także o ciąży lub planach zajścia w ciążę, jak również o karmieniu piersią lub planach karmienia piersią.  

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, zarówno wydawanych z przepisu lekarza, jak i dostępnych bez recepty, które pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować; dotyczy to również produktów naturalnych i ziołowych.  

Preparat Praluent może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg i mogą wymagać leczenia w szpitalu. Należy niezwłocznie zatelefonować do lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak ciężka wysypka, zaczerwienienie, nasilony świąd, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem. Najczęstsze działania niepożądane preparatu Praluent obejmują: zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, objawy przeziębienia oraz grypę lub objawy grypopodobne. Jeżeli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek niepokojące bądź utrzymujące się działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy też omówić z lekarzem właściwy sposób przygotowywania i wykonywania wstrzyknięcia preparatu Praluent, zgodnie z „Instrukcją użycia” dołączoną do tego leku.  

Zachęca się do zgłaszania FDA niepożądanych skutków ubocznych przepisanych leków. W tym celu należy odwiedzić stronę internetową www.fda.gov/medwatch lub zatelefonować pod numer 1-800FDA-1088.

 

Źródło: informacja prasowa

Fot. photogenica.pl