Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) zatwierdziła preparat Dengvaxia®, tj. czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce denga, zapewniającą ochronę przeciwko wszystkim czterem serotypom wirusa, przeznaczoną do stosowania u osób w przedziale wiekowym od 9 do 45 lat, zamieszkujących regiony endemicznego występowania choroby.

 

„Gdy 20 lat temu firma Sanofi wspólnie z lokalnymi i globalnymi organizacjami ds. zdrowia publicznego i środowiskami naukowymi rozpoczynała prace nad szczepionką przeciwko gorączce denga, naszym celem było opracowanie takiej szczepionki, która umożliwi zaspokojenie globalnych potrzeb w obszarze zdrowia publicznego” - powiedział dr Olivier Brandicourt, dyrektor generalny Sanofi. „Dziś, w dniu uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Dengvaxia® udało nam się zrealizować nasz cel w postaci zakwalifikowania gorączki denga do kategorii chorób, którym można zapobiegać za pomocą szczepień. To historyczny dzień zarówno dla naszej firmy, jak i całej międzynarodowej społeczności reprezentującej organizacje ochrony zdrowia publicznego. Jednak przede wszystkim jest to przełomowy moment dla blisko połowy mieszkańców naszego globu, żyjących w regionach zagrożonych gorączką denga”.

Wydane przez COFEPRIS pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Dengvaxia® zostało oparte na wynikach przeprowadzonego na szeroką skalę programu badań klinicznych, w którym wzięło udział ponad 40 000 osób z 15 krajów, zróżnicowanych pod względem wieku, pochodzenia geograficznego, uwarunkowań epidemiologicznych oraz zaplecza społeczno-ekonomicznego. Badania kliniczne wszystkich trzech faz w ramach prac nad szczepionką prowadzono między innymi w regionach endemicznego występowania gorączki denga w Meksyku.  

„Denga stanowi coraz poważniejsze zagrożenie dla zdrowia zarówno w Meksyku, jak i w wielu innych krajach położonych w tropikalnych i subtropikalnych rejonach Ameryki Łacińskiej i Azji. Pierwsza dopuszczona do obrotu szczepionka przeciw gorączce denga stanowi istotną innowację i przełom w dziedzinie ochrony zdrowia publicznego. Preparat Dengvaxia® będzie zasadniczym elementem zintegrowanego programu kontroli i przeciwdziałania gorączce denga. Szczepionka stanie się tym samym istotnym narzędziem wspierającym realizację społecznych inicjatyw na rzecz zmniejszenia obciążenia tą chorobą w krajach endemicznych, takich jak nasz,” zapewnił José Luis Arredondo García, zastępca dyrektora ds. badań klinicznych w Narodowym Instytucie Pediatrii w Meksyku.*  

Obecnie trwają procedury rejestracyjne preparatu Dengvaxia® w innych krajach endemicznych. W zakładach produkcyjnych we Francji uruchomiono już proces produkcji i wytworzono pierwsze dawki szczepionki. Firma Sanofi Pasteur potwierdziła, że preparat Dengvaxia® w pierwszej kolejności trafi do sprzedaży w krajach, w których gorączka denga stanowi istotne wyzwanie dla systemu ochrony zdrowia publicznego.  

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wezwała do opracowania szczepionki przeciw gorączce denga, która stałaby się kluczowym elementem zintegrowanych programów profilaktyki, zmierzających do znaczącego zmniejszenia zachorowalności w skali światowej. WHO zaapelowała do krajów endemicznych o podjęcie działań zmniejszających śmiertelności z powodu gorączki denga o 50% oraz zachorowalności o 25% przed rokiem 2020. Szacuje się, że uzyskanie 20% wskaźnika zaszczepienia populacji powyżej 9 roku życia w 10 krajach endemicznych biorących udział w III fazie badań klinicznych nad szczepionką Dengvaxia® pozwoli w okresie pięciu lat potencjalnie ograniczyć poziom zachorowalności na gorączkę denga o 50%.[1] Tak istotna redukcja zachorowalności w ramach najbardziej narażonej populacji skutkować będzie zmniejszeniem w danym kraju puli osób zainfekowanych, co w konsekwencji ograniczy liczbę komarów zdolnych do przenoszenia choroby, potencjalnie prowadząc do spadku ryzyka zakażenia w całej populacji.

*Lekarz pediatra specjalizujący się chorobach zakaźnych oraz koordynator ds. programów studiów magisterskich i doktoranckich na UNAM (Narodowy Uniwersytet Autonomiczny Meksyku), Narodowy Instytut Pediatrii.

Zachorowalność na gorączkę denga  

Wedle źródeł WHO, gorączka denga jest dziś najszybciej rozprzestrzeniającą się chorobą przenoszoną przez komary. W skali roku notuje się blisko 400 milionów zakażeń.[2] Czynniki takie jak urbanizacja, mobilność populacji oraz zmiany klimatyczne przyczyniają się do zwiększenia zasięgu występowania komarów przenoszących wirusy dengi, prowadząc do powstania optymalnych warunków dla geograficznej ekspansji tej choroby. W ciągu ostatnich 50 lat gorączka denga rozprzestrzeniła się z obszaru zaledwie kilku krajów na tereny zajmowane przez 128 państw zamieszkiwanych łącznie przez około 4 miliardy ludzi, zaś częstość występowania choroby wzrosła   w tym samym okresie trzydziestokrotnie. [3],[4]

Gatunek komara odpowiedzialny za przenoszenie wirusów wywołujących gorączkę denga żeruje zwykle o świcie i o zmierzchu, a ponadto jest zdolny do rozrodu w niewielkich zbiornikach stojącej wody, co czyni go trudnym przeciwnikiem zarówno dla instytucji zdrowia publicznego, jak i dla społeczności zamieszkujących obszary endemiczne. Denga to choroba, której przebieg wiąże się z odczuwaniem bardzo silnego bólu stawów i kości. W przypadku wybuchu epidemii może powodować całkowity paraliż lokalnej infrastruktury ochrony zdrowia. Szacuje się, że w skali globalnej pośrednie i bezpośrednie straty spowodowane gorączką denga sięgają 9 mld USD rocznie.[5]

Mimo iż ryzyko zachorowania na gorączkę denga dotyczy wszystkich grup wiekowych i społecznych, w skali światowej największą liczbę przypadków notuje się wśród populacji szczególnie mobilnych i o rozwiniętych sieciach kontaktów społecznych, w tym wśród starszych dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.[6]

Informacje o szczepionce przeciwko gorączce denga firmy Sanofi Pasteur  

Szczepionka firmy Sanofi Pasteur stanowi zwieńczenie dwudziestu lat innowacji naukowych i współpracy badawczej oraz 25 badań klinicznych przeprowadzonych w 15 krajach na całym świecie. W programie badań klinicznych szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga wzięło udział ponad 40 000 ochotników (faza I, II i III), z czego 29 000 osób otrzymało szczepionkę. Szczepionka Dengvaxia® pomyślnie przeszła przeprowadzone w 2014 r. badanie kliniczne fazy III, którego celem pierwszorzędowym była ocena skuteczności.[7],[8]

Obecnie trwają długoterminowe badania obserwacyjne dotyczące preparatu, zalecane przez WHO dla wszystkich szczepionek przeciwko gorączce denga znajdujących się obecnie w fazie badawczorozwojowej. W czasopiśmie The New England Journal of Medicine opublikowano niedawno wyniki dodatkowej analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pochodzących odpowiednio z trwającego 25 miesięcy badania fazy III oceniającego skuteczność oraz z trwających obecnie badań długoterminowych, które potwierdziły niezmienność profilu skuteczności i długookresowego bezpieczeństwa w populacji osób powyżej 9 roku życia. W toku analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności u ochotników w wieku 9-16 lat, którzy brali udział w dwóch trwających 25 miesięcy badaniach skuteczności fazy III, stwierdzono, że u dwóch trzecich uczestników preparat Dengvaxia® spowodował spadek zachorowalności na gorączkę denga wywołaną przez wszystkie cztery serotypy wirusa. Dodatkowo wyniki zbiorczej analizy skuteczności wskazują, że w tej grupie wiekowej szczepionka Dengvaxia® zapobiegła 9 z 10 przypadków ciężkiej postaci choroby i 8 na 10 przypadków hospitalizacji związanych z gorączką denga.[9]  

Dengvaxia® jest pierwszą na świecie zarejestrowaną szczepionką przeznaczoną do stosowania w profilaktyce zachorowań na gorączkę denga. Wyprodukowano już pierwsze dawki szczepionki. Po uruchomieniu produkcji na pełną skalę planowane jest wytwarzanie 100 mln dawek szczepionki rocznie.  
 

Dodatkowe informacje na temat szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga są dostępne pod adresem www.dengue.info

 

Źródło: informacja prasowa
Fot. freeimages.com