Firma Sanofi Pasteur, dział szczepionek Sanofi, poinformowała, że brazylijski urząd ds. rejestracji leków ANVISA wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Dengvaxia®. Tym samym Brazylia jest już trzecim krajem, w którym zarejestrowano szczepionkę przeciw gorączce denga, po tym jak w grudniu ubiegłego roku zrobiły to Meksyk i Filipiny. Czterowalentna szczepionka, zapewniającą ochronę przeciwko wszystkim czterem serotypom wirusa jest przeznaczona do stosowania u osób w wieku od 9 do 45 roku życia, zamieszkujących regiony endemicznego występowania choroby.

Gorączka denga nadal stanowi w Brazylii poważne zagrożenie dla zdrowia. Podczas tegorocznego sezonu zwiększonej zachorowalności odnotowano ponad 1,4 miliona zakażeń. W Brazylii nawet do 70% przypadków gorączki denga występuje u osób powyżej 9 roku życia, w populacjach szczególnie mobilnych i aktywnych społecznie, które przyczyniają się do dalszego rozprzestrzeniania choroby. Wykazano, że szczepionka Dengvaxia® zmniejsza zachorowalność na dengę wywołaną przez wszystkie cztery serotypy wirusa u dwóch trzecich uczestników badań klinicznych oraz zapobiega 8 z 10 hospitalizacji i nawet 93% ciężkich przypadków gorączki denga.[1] 

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Dengvaxia® przez ANVISA, urząd ds. rejestracji leków posiadający certyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Brazylii, ma dla Sanofi Pasteur niezwykle istotne znaczenie – wyjaśnia Guillaume Leroy, Wiceprezes ds. szczepionki przeciwko gorączce denga w Sanofi Pasteur. – Dengvaxia® może w zasadniczy sposób przyczynić się do zmniejszenia poziomu zachorowalności, umożliwiając władzom Brazylii realizację przyjętych przez WHO celów w zakresie ograniczenia liczby zachorowań na gorączkę denga do 2020 r.

– Rejestracja pierwszej szczepionki przeciwko gorączce denga to prawdziwy przełom dla naszej służby zdrowia, o niezwykle istotnym znaczeniu dla naszego kraju, który w regionie Ameryki Łacińskiej jest jednym z najbardziej dotkniętych chorobą – tłumaczy Joao Bosco Siqueira Junior z Departamentu Zdrowia Społecznego przy Instytucie Chorób Tropikalnych i Zdrowia Publicznego na brazylijskim Uniwersytecie Federalnym Goias w Goianii. – Brazylijczycy mają jeszcze świeżo w pamięci epidemię choroby z 2015 r., stąd też powszechna radość z rejestracji szczepionki Dengvaxia, która pozwoli podnieść skuteczność prowadzonych obecnie programów profilaktycznych.

Gorączka denga stanowi istotne wyzwanie dla systemu ochrony zdrowia publicznego w krajach tropikalnych i subtropikalnych Ameryki Łacińskiej i Azji. Sanofi Pasteur wprowadza szczepionkę Dengvaxia® w pierwszej kolejności w tych krajach, w których ma ona największą szansę zmniejszyć ogólnoświatową liczbę zachorowań i pomóc osiągnąć cel WHO, zakładający zmniejszenie śmiertelności z powodu gorączki denga o 50% i zapadalności na tę chorobę o 25% do 2020 roku w krajach, w których choroba występuje endemicznie. Firma Sanofi Pasteur włączyła ponad 40 000 uczestników do szeroko zakrojonych badań bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, prowadzonych głównie w krajach endemicznych, i zbudowała specjalny zakład produkujący szczepionkę we Francji, aby zapewnić odpowiednią jakość i ilość dostaw szczepionki w celu sprostania zapotrzebowaniu na produkt w krajach endemicznych po rejestracji szczepionki. 

Zachorowalność na gorączkę denga na świecie

Jak podają źródła WHO, gorączka denga jest obecnie najszybciej rozprzestrzeniającą się chorobą przenoszoną przez komary. W skali roku notuje się blisko 400 milionów zakażeń.[2] W ciągu ostatnich 50 lat gorączka denga rozprzestrzeniła się z obszaru zaledwie kilku krajów na tereny zajmowane przez 128 państw zamieszkiwanych łącznie przez około 4 miliardy ludzi, zaś częstość występowania choroby wzrosła w tym samym okresie trzydziestokrotnie. [3],[4]

Mimo iż ryzyko zachorowania na gorączkę denga dotyczy wszystkich grup wiekowych i społecznoekonomicznych, w skali światowej największą liczbę przypadków notuje się wśród populacji szczególnie mobilnych i o rozwiniętych sieciach kontaktów społecznych, w tym wśród starszych dzieci i osób dorosłych, powyżej 9. roku życia.[5]

Zachorowalność na gorączkę denga w Brazylii

W 2015 roku w Brazylii odnotowano 1,4 miliona zakażeń spowodowanych wirusem.[6] Niezależnie od ogromu ludzkiego cierpienia, gorączka denga wiąże się również z istotnym obciążeniem finansowym w postaci bezpośrednich kosztów opieki medycznej oraz pośrednich strat wynikających z obniżenia produktywności. Szacuje się, że nakłady związane z przeciwdziałaniem chorobie sięgają w Brazylii 1,2 mld USD rocznie, przy czym średni koszt leczenia wynosi 448 USD w przypadku hospitalizacji i 173 USD w przypadku leczenia ambulatoryjnego[7].  

Informacje o szczepionce Dengvaxia®

Poza Brazylią szczepionka Dengvaxia® jest także zarejestrowana w Meksyku i na Filipinach. Procedury rejestracyjne dotyczące preparatu Dengvaxia® trwają obecnie w krajach, w których gorączka denga stanowi priorytet dla zdrowia publicznego.

Szczepionka firmy Sanofi Pasteur stanowi zwieńczenie dwudziestu lat innowacji naukowych i współpracy badawczej oraz 25 badań klinicznych przeprowadzonych w 15 krajach na całym świecie. W programie badań klinicznych szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga wzięło udział ponad 40 000 ochotników (faza I, II i III), z czego 29 000 osób otrzymało szczepionkę. Brazylia uczestniczyła w badaniach klinicznych fazy III oceniających skuteczność szczepionki z udziałem ponad 30 000 ochotników z 10 różnych krajów, które zakończyło się sukcesem w 2014 r.

W czasopiśmie The New England Journal of Medicine opublikowano w dniu 27 lipca 2015 r. wyniki analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pochodzących odpowiednio z trwającego 25 miesięcy badania fazy III oceniającego skuteczność oraz z trwających obecnie badań długoterminowych, które potwierdziły niezmienność profilu skuteczności i długookresowego bezpieczeństwa w populacji osób w wieku od 9 do 16 roku życia. W toku analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności w tej grupie wiekowej wykazano, że szczepionka Dengvaxia® zmniejsza zachorowalność na gorączkę denga spowodowaną przez wszystkie cztery serotypy wirusa u dwóch trzecich uczestników oraz zapobiega 8 z 10 hospitalizacji i nawet 93% ciężkich przypadków gorączki denga.[8] 

Dengvaxia® jest pierwszą na świecie zarejestrowaną szczepionką przeznaczoną do stosowania w profilaktyce zachorowań na gorączkę denga. Pierwsze dawki szczepionki zostały już wyprodukowane w specjalnym zakładzie produkcyjnym we Francji, przy czym po uruchomieniu produkcji na pełną skalę planowane jest wytwarzanie 100 mln dawek szczepionki rocznie Dodatkowe informacje na temat szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga są dostępne pod adresem www.dengue.info. 

Informacje o firmie Sanofi

Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz nowa spółka Genzyme. 

Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznana spółka działająca w branży dermokosmetycznej, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingunajwiększych firm farmaceutycznych. Więcej informacji na: www.sanofi.pl

Źródło: Sanofi

Fot. www.freeimages.com