Dopuszczenie do obrotu

W 2015 roku wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które wpłynęły do Urzędu Rejestracji, jak i wydane przez Prezesa Urzędu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczyły w głównej mierze odpowiedników produktów referencyjnych (art. 15 ust. 1 i art. 15 ust. 12 ustawy Prawo farmaceutyczne) tak zwanych produktów generycznych, a także produktów zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (well established use – WEU, art. 16 ust 1,2 ustawy Prawo farmaceutyczne). Zapewnia to w większym stopniu
dostęp pacjentom do produktów leczniczych o odpowiedniej jakości, bezpiecznych i skutecznych, które są jednocześnie tańsze. Wśród złożonych wniosków i wydanych pozwoleń przeważają wnioski i pozwole
nia dla produktów, które zapewniają pacjentom leczenie tak powszechnych w chwili obecnej chorób jak choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby układu nerwowego, produkty lecznicze stosowane w leczeniu nowotworów i leki przeciwinfekcyjne.

Badania kliniczne

Zarejestrowane badania - 441 (o 11% więcej niż w roku 2014) w tym 9 badań niekomercyjnych (co stanowi 2% wszystkich zarejestrowanych). Przeważają badanie III (ponad 58%) i II fazy (32%). Od stycznia 2015 roku Urząd bierze udział w VHP ( Voluntary Harmonisation Procedure). Jest to wspólna ocena dokumentacji badań klinicznych prowadzona przez państwa członkowskie. W ciągu roku wzięto udział w ocenie 105 badań klinicznych. Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.

Inspekcja

Inspekcji/Kontroli podlegają następujące obszary: badania kliniczne produktów leczniczych, wyrobów medycznych a także produktów leczniczych weterynaryjnych oraz systemy nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w tym produktów leczniczych weterynaryjnych. W 2015 roku przeprowadzono 38 planowych inspekcji. W ramach współpracy z europejskimi partnerami (EMA lub inna agencja medyczna odpowiednik URPL) dokonano 12 inspekcji. Korzystając z przysługujących uprawnień Inspektorzy Departamentu przeprowadzili 3 celowane niezapowiedziane inspekcje.

Źródło: URPL

Więcej URPL

Fot. www.freeimages.com