„Dzięki uzyskanym wynikom możemy składać dodatkowe zgłoszenia patentowe. Raport z badań upublicznimy, kiedy zostaną one już złożone. Jego wcześniejsze upublicznienie mogłoby zaszkodzić temu procesowi. Jednocześnie jesteśmy bardzo zadowoleni z bezpieczeństwa stosowania naszego leku. Wyniki wskazują na brak niepożądanych efektów ubocznych, ale i również dają możliwość na  dodatkowe wskazania. ” – powiedział Konrad Palka Prezes Pharmena S.A.

Projekt badawczy obejmujący II fazę prowadzony był w celu ustalenia efektywnej dawki leku przeciwmiażdżycowego oraz potwierdzenia braku działań niepożądanych. Badania odbywały się w kilkudziesięciu ośrodkach badawczych na terenie Stanów Zjednoczonych. Kluczowym kryterium kwalifikacji pacjentów do badania był poziom trójglicerydów (TG), którego wartość przewyższała dopuszczalne normy. Poza lekiem pacjenci otrzymywali również placebo. Podczas badań kontrolowane były m.in. kluczowe parametry profilu lipidowego, stanu zapalnego oraz parametry związane z bezpieczeństwem preparatu. Badanie wykazało, że w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, lek był bezpieczny i dobrze tolerowany.

Nadzorujący cały proces badawczy był Montreal Heart Institute, którego rolą było sporządzenie ostatecznego i rozbudowanego raportu podsumowującego wyniki projektu badawczego.

Pharmena plan

Źródło: Pharmena

Fot. www.freeimages.com