Zarządzanie ryzykiem w cyklu życia walidacji cz. 1
Po aktualizacji Aneksu 15 „Kwalifikacja i Walidacja” przez europejską agencję EMA, integralną częścią programu walidacji staje się zarządzanie ryzykiem jakości w trakcie całego cyklu życia produktu. Wdrożenie zarządzania ryzykiem wymaga opracowania metodologii, pozwalającej na rozróżnienie między tym, co krytyczne i niekrytyczne w procesie oraz oszacowanie ryzyka w jakości produktu leczniczego.
Aneks 15 Dobrej Praktyki Wytwarzania, zawierający zasady kwalifikacji i walidacji, został zaktualizowany przez europejską agencję EMA w 2015 r., wprowadzając wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH Q8, Q9 i Q10. Nowe podejście do walidacji zakłada stosowanie formalnego zarządzania ryzkiem jakości, w trakcie cyklu życia produktu, jako narzędzia do oceny krytyczności i analizy ryzyka jakościowych atrybutów produktu oraz parametrów procesu. Istotą wprowadzonych zmian jest systematyczne budowanie wiedzy o procesie i produkcie w trakcie cyklu życia produktu i ciągłe doskonalenie procesu poprzez identyfikację, redukcję i kontrolę źródeł zmienności. Artykuł przedstawia ogólne zasady zarządzania ryzykiem (część I) oraz wybrane metody zarządzania ryzykiem z przykładami, które mogą być wykorzystane stane w programie walidacji do oceny krytyczności i szacowania ryzyka (część II).
Zarządzanie Ryzykiem Jakości
Wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH zawarte w dokumencie ICH Q9 zdefiniowały model zarządzania ryzykiem w jakości jako usystematyzowany proces oceny, komunikacji i przeglądu kontroli ryzyka w jakości produktu leczniczego w czasie jego cyklu życia (rys. 1). Model obejmuje trzy główne etapy: ocenę ryzyka, sterowanie ryzykiem, przegląd procesu zarządzania ryzykiem. Formalne zarządzanie ryzykiem w jakości powinno być procesem, w którym zaprojektowano w usystematyzowany sposób, koordynację decyzji w ramach podjętych działań w doskonaleniu procesów. Wprowadzenie i planowanie formalnego procesu zarządzania ryzykiem w jakości powinno zawierać następujące elementy:
- zdefiniowanie problemu lub pytania związanego z ryzykiem, łącznie z przypuszczeniem co do możliwości jego wystąpienia;
- utworzenie interdyscyplinarnego zespołu, składającego się z przedstawicieli różnych jednostek organizacyjnych;
- przygotowanie planu zarządzania ryzykiem zgodnie z procesem zarządzania ryzykiem wraz z wyborem metodologii prowadzenia zarządzania ryzykiem;
- zestawienie niezbędnych informacji lub danych na temat potencjalnego zagrożenia, szkody, mogącej mieć wpływ na ludzkie zdrowie, a związanych z oceną ryzyka;
- opracowanie dokumentacji analizy ryzyka, na którą składają się: protokół wraz z formularzem analizy ryzyka oraz raport podsumowujący wyniki przeprowadzonej analizy;
- przeprowadzenie analizy ryzyka zgodnie ze schematem zarządzania ryzykiem w jakości, jak przedstawiono niżej.
Cały artykuł opublikowano w numerze 3/2016 czasopisma „Przemysł Farmaceutyczny”
Fot. 123rf.com
