Wynika to między innymi z faktu, iż nie odpowiadają wymaganiom jakościowym, ustalonym dla produktów leczniczych, gdyż zawierają niewłaściwą (zazwyczaj zbyt małą) ilość lub rodzaj substancji czynnej, a niekiedy nawet posiadają w swoim składzie niedopuszczone do stosowania substancje aktywne o nieznanym bezpieczeństwie stosowania. Produkty te stanowią bardzo duże zagrożenie dla pacjentów/ konsumentów.
Nie mniej znacznym problemem jest także dystrybucja leków w miejscach do tego nieuprawnionych. Leki, trafiając do nielegalnego obiegu, tracą swą pierwotną jakość w wyniku niewłaściwych warunków ich transportu oraz przechowywania. Brak jest także gwarancji ich tożsamości. Wśród tych produktów leczniczych są bardzo często leki wydawane tylko na podstawie recepty lekarskiej, które stosowane samodzielnie mogą stanowić poważne zagrożenie  dla zdrowia lub życia ze względu na czynniki ryzyka związane z ich przyjmowaniem.
Aby przeciwdziałać przedmiotowym zagrożeniom, w listopadzie 2007 r. na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego Minister Zdrowia powołał w drodze Zarządzenia Zespół do Spraw Sfałszowanych Produktów Leczniczych. Jego zadaniem jest podejmowanie działań, które mają przyczynić się do zminimalizowania zjawiska obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi, lekami sprzedawanymi w miejscach nieuprawnionych oraz sfałszowanymi suplementami diety, które z uwagi na nieuprawnione zastosowanie niezadeklarowanych substancji czynnych stosowanych wyłącznie w lecznictwie spełniają kryterium produktu leczniczego. Głównymi obszarami aktywności zespołu są działania operacyjne, informacyjne i prace legislacyjne.

Wypełniając zadania określone w § 3 pkt 3 - 5 Zarządzenia, stworzono sieć szybkiej wymiany informacji opartą o system tzw. punktów kontaktowych (SPOC). Dzięki stworzeniu grupy mailingowej oraz ustaleniu listy telefonów kontaktowych członków  i ekspertów Zespołu, wszelkie istotne z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia publicznego informacje o sfałszowanych produktach leczniczych są bezzwłocznie przekazywane właściwym organom/jednostkom.
Przeprowadzono analizę obecnej sytuacji na krajowym rynku produktów leczniczych. Ustalono, iż dotąd w Polsce nie odnotowano przypadków prób dokonywania dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji, nadzorowanym przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Na podstawie danych zgromadzonych przez Zespół można stwierdzić, iż obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi raz, produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu, dokonywany jest w Polsce najczęściej za pośrednictwem Internetu, w sklepach typu sex shop, w siłowniach oraz na bazarach w handlu ulicznym.
Przedmiotem obrotu w ww. miejscach są głównie produkty lecznicze służące leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, leki z grupy steroidów anabolicznych oraz farmakologiczne środki odchudzające. Ponadto jako istotne zagrożenie należy wskazać dostępność w tych miejscach produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terenie RP (najczęściej zawierających w składzie Johimbinę) oraz sfałszowanych suplementów diety, zawierających substancje zastrzeżone do stosowania w lecznictwie.
Jako główne źródło pochodzenia produktów, o których mowa, można wskazać kraje Dalekiego Wschodu (szczególnie Indie, Pakistan i Chiny) oraz Bliskiego Wschodu (Egipt, Turcja). Z doświadczeń Służby Celnej oraz Policji wynika, iż najczęściej produkty te trafiają na terytorium RP w przesyłkach pocztowych, których odbiorcami są osoby prywatne. Niekiedy też przywożone są zza granicy przez podróżnych.
Oceniając sytuację nielegalnego obrotu lekami w Polsce, należy wziąć pod uwagę, iż handel ten odbywa się w tak zwanej „szarej strefi e”. Dotychczasowy brak wiarygodnych danych o wielkości dokonywanego tam obrotu produktami leczniczymi nie pozwala ocenić procentowego udziału sfałszowanych produktów leczniczych w odniesieniu do całkowitego obrotu produktami leczniczymi w Polsce. Wobec powyższego należy przyjąć szacunkowe dane Światowej Organizacji Zdrowia, która w krajach rozwiniętych ocenia udział sfałszowanych produktów leczniczych w całkowitym rynku leków na okolo1%.
Na podstawie wpływających do Zespołu informacji, w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym prowadzony jest rejestr wszystkich zgłoszeń w przedmiotowym zakresie, z uwzględnieniem istotnych danych, takich jak nr serii oraz data ważności zakwestionowanych leków. Rejestr pozwala na bieżącą kontrolę legalnego łańcucha dystrybucji pod kątem weryfikacji produktów dostępnych w obrocie z posiadaną listą oraz na weryfikację produktów leczniczych wywożonych na terytorium RP.

Autor: Zofia Ulz,  Przewodnicząca Zespołu ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych
Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 5/2010