Dwa lata temu na światowy rynek trafiło zaledwie 18 nowych syntetycznych produktów chemicznych (cząsteczek) oraz 6 produktów biotechnologicznych. W tej sytuacji firmy innowacyjne zwiększyły nakłady na badania i rozwój w obszarze leków biologicznych. Brakuje jednak prac badawczych „dużych” leków (tzw. blockbusters), których obrót przekracza 1 mld dolarów. Ponadto obserwujemy, że firmy zwiększają swoje szanse na znalezienie nowych leków poprzez łączenie się oraz akwizycję małych firm biotechnologicznych.
    W ostatnich latach firmy wytwarzające nowe leki prowadzą także akwizycję firm generycznych.

Nowości
    Nowym trendem w farmakoterapii jest szybko rozwijająca się „spersonalizowana medycyna” (personalized  medicine), a więc dostosowana osobniczo, optymalna dla konkretnego pacjenta terapia, oparta o indywidualny profil genów (genomika), białek (proteomika) i metabolitów (metabolomika). Farmagenomika, określająca wpływ zróżnicowania genetycznego na reakcje fizjologiczne na leki, pozwala na zidentyfikowanie pacjentów, którzy są bardziej podatni na niepożądane działania danego leku oraz takich, dla których zastosowanie konkretnego leku będzie bardziej skuteczne. W ramach proteomiki identyfikowane są białka, które mogą być markerami reaktywności poszczególnych pacjentów na konkretne leki. Różna aktywność białek przekłada się często na różnice szlaków metabolicznych opisywanych przez metabolomikę. Zarówno biomarkery, jak i profile stężenia metabolitów są i będą coraz szerzej wykorzystywane w diagnostyce.
    Bardzo szybko rozwija się teranostyka (Theranostics = Therapeutics + Diagnostics), na razie kosztowna, dostępna najbardziej w USA i bogatych krajach Europy, ale wraz z upowszechnianiem jej koszty będą się obniżać.Farmakogenomiczne testy dotyczące już nie tylko chorób nowotworowych (w Polsce test prof. Jana Lubińskiego wykrywający mutację genu BRCA1 odpowiedzialnego za nowotwory piersi i jajnika) stwarzają szanse na lepsze wykorzystanie znanych od dawna preparatów farmaceutycznych (warfaryna, karbamazepina), a także otwierają nowe perspektywy dla poszukiwania specyficznych biofarmaceutyków i podwyższają skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Rozwój rynku
    Malejąca liczba wprowadzanych na rynek nowych, oryginalnych leków będzie miała negatywny wpływ na tempo rozwoju przemysłu generycznego. Przewiduje się, że wartość leków generycznych będzie na świecie rosła do ok. 150 mld dolarów w 2024r, wobec obecnej wartości rynku leków generycznych - ok. 80 mld dolarów, daje to średnioroczny wzrost ok. 4,1%. W ostatnich 2-3 latach obserwuje się bardzo szybki wzrost udziału leków generycznych na rynkach krajów europejskich w niewielkim stopniu dotąd korzystających z tych leków. Jest to wynikiem kryzysu finansowego w ostatnich latach, ale przede wszystkim skutkiem starzenia się społeczeństwa, powodującego szybko rosnące wydatki na ochronę zdrowia, przekraczające możliwości finansowe nawet najbogatszych krajów.
    Wzrostowi udziału leków generycznych w farmakoterapii będzie towarzyszyć poprawa regulacji prawnych ułatwiających wejście na rynek. Ubiegłoroczny Komunikat Komisji Europejskiej wskazuje na przeciętnie 7-miesięczne opóźnienia w krajach UE we wprowadzaniu leków generycznych na wykazy refundacyjne, na których znajdują się ich odpowiedniki. W Polsce niestety czekamy na to znacznie dłużej i to głównie z powodu nieprzestrzegania ustawowych terminów zmiany wykazów refundacyjnych. Barierami rozwoju rynku leków generycznych będą ponadto szybko rosnąca konkurencja, „gry patentowe” przedłużające cykl życia leków oryginalnych, a także pojawiająca się w ostatnich latach liczba sfałszowanych leków na rynku.
    Polpharma również, wyciągając wnioski z przewidywanego rozwoju sytuacji na rynku farmaceutycznym, podejmuje decyzję o rozpoczęciu prac w obszarze biotechnologii i szuka partnerów wśród firm farmaceutycznych.

Innowacje
     Bardzo ważnym czynnikiem, mającym wpływ na innowacje wdrażane w przemyśle, jest polityka zachęcająca do podejmowania działań innowacyjnych. Opublikowany raport Deloitte’a, odnoszący się do polityki wspierania innowacyjności w 13 krajach europejskich, zwraca uwagę na to, że wydatki na badania i rozwój w Polsce są bardzo niskie, bo wynoszą 0,61% PKB, podczas gdy Czechy przeznaczają na ten cel 1,47% PKB, a Hiszpania 1,35%. W zestawieniu mierzącym poziom innowacyjności członków UE Polska znajduje się dopiero na 23 miejscu. Raport stwierdza, że właściwie nie istnieje u nas strategia wspierania innowacji, a system zachęcania przedsiębiorców do inwestowania w badania i rozwój jest dla nich mało atrakcyjny. Także system funduszy unijnych w ograniczonym tylko zakresie spełnił swoją rolę jako stymulator innowacyjności. Zdaniem autorów raportu, polski system podatkowy wymaga radykalnych zmian, bez których nie będzie możliwy skok technologiczny, będący siłą napędową całej gospodarki. Ulgi podatkowe mają znaczący wpływ na wzrost innowacyjności, bo redukują ryzyko towarzyszące pracom badawczym. Wprowadzone cztery lata temu ulgi dla przedsiębiorców inwestujących w badania i rozwój, pozwalają odliczać od podstawy opodatkowania do 50% wydatków związanych z nabyciem nowych technologii. Niestety, odliczać można tylko koszty nabytych poza firmą rozwiązań bez uwzględnienia kosztów B+R ponoszonych wewnątrz firmy, tak więc jeśli zespoły badawcze firmy ulepszą produkt czy opracują nową technologię, żadne ulgi firmie się nie należą. To niekorzystnie wyróżnia Polskę wśród porównywanych 13 krajów.

Wojciech Kuźmierkiewicz, dyrektor ds. polityki przemysłowej ZF Polpharma, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 6/2010

źródło fot.: DGP