Europejska Agencja Leków (EMA) we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) proponuje wprowadzenie zmian do obecnych wytycznych w zakresie badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, w celu dalszej poprawy bezpieczeństwa uczestników takich badań. Jak inforuje URPL zmienione wytyczne będą przedmiotem konsultacji społecznych do 28 lutego 2017 r.

Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju produktów leczniczych, bez nich pacjenci nie mieliby dostępu do nowych leków potencjalnie ratujących życie. Europejskie i międzynarodowe wytyczne służą zapewnieniu, że badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, są prowadzone tak bezpiecznie jak jest to możliwe.

W istniejących wytycznych EMA opublikowanych w 2007 r. zawarto wskazówki dotyczące badań klinicznych, w których badany produkt  leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, w szczególności dane niezbędne do prawidłowego zaplanowania badania i pozwalające na rozpoczęcie leczenia uczestników badania – czytamy w informacji.  

Zmiany wytycznych dokonała grupa europejskich ekspertów z właściwych władz krajowych wydających pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych w UE. Wersję roboczą zmienionych wytycznych przyjął w ubiegłym tygodniu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w EMA.

 
Więcej można znaleźć w komunikacie Europejskiej Agencji Leków.

źródło: urpl
fot.: 123rf