Spółki ogłosiły, że trwające badanie preparatu Praluent (alirokumab): ODYSSEY OUTCOMES, po zakończeniu drugiej pierwotnie zaplanowanej analizy pośredniej, będzie kontynuowane zgodnie z planem i rekomendacją niezależnej Komisji ds. Monitorowania Danych (ang. Data Monitoring Committee, DMC). Komisja ta będzie nadal na bieżąco monitorować bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Praluent.

Badanie ODYSSEY OUTCOMES zostało zaprojektowane w celu przeprowadzenia prospektywnej oceny wpływu produktu leczniczego Praluent na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Badanie ODYSSEY OUTCOMES to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie III fazy, w którym udział bierze ponad 18 000 pacjentów z 57 krajów. Wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową wymagającą hospitalizacji, w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania, a ich stężenie cholesterolu frakcji LDL nie było właściwie kontrolowane pomimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyn i ewentualnie innych leków hipolipemizujących. Pacjenci otrzymujący maksymalne, tolerowane dawki statyn zostali zrandomizowani do leczenia preparatem Praluent w dawce 75 miligramów (mg), podawanej co dwa tygodnie albo do grupy placebo. U pacjentów otrzymujących Praluent, w 8 tygodniu terapii, dawkę leku zwiększano do 150 mg co dwa tygodnie, jeśli stężenie cholesterolu LDL utrzymywało się powyżej 50 miligramów/decylitr (mg/dl).

źródło: sanofi
fot.: 123rf