Regulując kwestie związane z refundacją leków trzeba przede wszystkim rozważyć, jaki wpływ będą one miały na krajowy przemysł generyczny. To właśnie on dostarcza 60% farmaceutyków o niskich cenach.

 Leki generyczne w Polsce
    Posiadanie silnej, nowoczesnej i konkurencyjnej branży farmaceutycznej to wielki atut naszego kraju. Blisko 30% wartościowo i 60% w ujęciu ilościowym wszystkich sprzedawanych na rynku opakowań leków to leki generyczne, produkowane przez polskie zakłady. Tak samo skuteczne, tak samo bezpieczne, ale tańsze od leków oryginalnych o 20 do 80%, a tym samym dostępne cenowo dla pacjentów. Dzięki lekom odtwórczym możliwe jest zapewnienie skutecznej farmakoterapii prawie wszystkich chorób dla całej populacji. W naszym kraju koszt terapii z użyciem generyków jest o ponad 6 mld zł niższy od kosztu farmakoterapii, którą prowadzono by przy użyciu leków odtwórczych z importu (Instytut Badań Nad Gospodarką Rynkową, dane za 2008 r.). Jest to spowodowane faktem, że w Polsce cena tych farmaceutyków należy do najniższych w Europie.
    Krajowy przemysł farmaceutyczny zatrudnia bezpośrednio ponad 23 tys. pracowników, w większości ze średnim i wyższym wykształceniem. Prawie tyle samo osób pracuje w firmach z nim współpracujących. W 2009 r. nastąpił wzrost zatrudnienia w sektorze o 1,3% w porównaniu do roku poprzedniego, a wartość wypłacanych wynagrodzeń w latach 2006-2009 wzrosła o ponad 30%. Pracownicy odprowadzili do ZUS i z tytułu PIT ok. 600 mln zł. Wysokie podatki płacone przez firmy branży farmaceutycznej (w 2009 r. przedsiębiorstwa zapłaciły prawie 242 mln zł podatku dochodowego, a z tytułu podatku VAT ok. 1,7 mld zł) oraz szybko rosnący eksport (średniorocznie 36% w ciągu ostatnich czterech lat) to dodatkowe ważne elementy, które powinny być brane pod uwagę przy wprowadzaniu regulacji prawnych dotykających ten przemysł.
    Branża farmaceutyczna należy do najbardziej innowacyjnych w kraju. Blisko 10% nakładów na badania i rozwój całego przemysłu przetwórczego pochodzi właśnie z tego sektora. Poza tym firmy farmaceutyczne często współpracują z polskimi uczelniami i instytutami naukowymi, co w konsekwencji zwiększa środki przeznaczane na badania. Wysokie nakłady na B+R, niezbędne do ciągłego wprowadzania nowych leków generycznych (wytwarzanych po wygaśnięciu ochrony patentowej) są warunkiem istnienia zakładów farmaceutycznych.
    Dostępność leków zależy od ich ceny, a także od poziomu nakładów na dopłaty ze środków publicznych. Wysokość wydatków publicznych na farmaceutyki, jako procent całkowitych nakładów na ochronę zdrowia, w różnych krajach mieści się w szerokich granicach - od 7% do 66%. W krajach rozwijających się wynosi od 24% do 66%, a w rozwiniętych od 7% do 30% (WHO, 2002, Effective Drug Regulation). W bogatszych państwach udział ten jest niższy, ale nakłady na ochronę zdrowia nominalnie znacznie wyższe. Przeciętne wydatki na refundację leków w krajach OECD wynoszą 278 USD, a na ochronę zdrowia 3080 USD, podczas gdy w Polsce odpowiednio 95 USD i 1035 USD. Udział nakładów publicznych na leki w wydatkach na ochronę zdrowia wyniósł w Polsce w 2008 r. - 22,6%, podczas gdy na Węgrzech 31% a na Litwie 25%.
    Wydatki na leki w Polsce, jak w całej Europie, stale rosną na skutek wprowadzania nowych i przy tym droższych leków. Wzrost wydatków jest również wynikiem postępującego procesu starzenia się społeczeństw, wzrostu liczby pacjentów cierpiących na choroby cywilizacyjne – m.in. nadciśnienie tętnicze, nowotwory, astmę oraz zwiększającej się wykrywalności chorób i wzrastającej świadomości zdrowotnej społeczeństwa.

 Sejm pracuje nad projektem ustawy refundacyjnej
    W Sejmie trwają prace na projektem nowej ustawy regulującej zasady refundacji leków. Z jednej strony projekt zawiera szereg rozwiązań  korzystnych dla gospodarki lekiem – m.in. wprowadza jednakowe ceny leków refundowanych we wszystkich aptekach, tak zresztą, jak niemal w całej UE. Jednocześnie zakazuje niejawnego rabatowania w handlu lekami, co sprzyja konkurencji na rynku, przyczyniając się do spadku cen detalicznych leków. Z drugiej strony ustawa zawiera rozwiązania, które zahamują rozwój krajowych firm farmaceutycznych produkujących leki odtwórcze i w konsekwencji obniżą dostępność leków. Jednym z takich rozwiązań jest propozycja zamrożenia na cztery  lata nakładów publicznych na leki na niskim poziomie 95 USD. Utrzyma to bądź wręcz zwiększy bardzo wysoki udział środków prywatnych w wykupie leków.

Wysokość wydatków publicznych na farmaceutyki, jako procent całkowitych nakładów na ochronę zdrowia w różnych krajach, mieści się w szerokich granicach - od 7% do 66%.

Podatek niespotykany w Europie
    Projekt wprowadza także nowe rozwiązania fiskalne o charakterze kosztotwórczym dla firm produkujących leki i to w wysokości oraz formie niestosowanej w żadnym z krajów europejskich.
    Jednym z takich rozwiązań jest podatek obrotowy w wysokości 3% od obrotu lekami refundowanymi. Oficjalne uzasadnienie Ministerstwa Zdrowia mówi, że jest to propozycja wzorowana na 5% opłacie wprowadzonej we Włoszech, w celu zmniejszenia niekorzystnych skutków ekonomicznych działalności marketingowej firm. Tyle tylko, że we Włoszech owe 5% obliczane jest od wydatków marketingowych stanowiących ok. 20% przychodów ze sprzedaży leków. W Polsce podstawą obliczeń ma być obrót lekami refundowanymi. Tak więc projekt ustawy zakłada wprowadzenie w Polsce 3-krotnie wyższej opłaty niż we Włoszech, mającej charakter podatku obrotowego. Skąd się bierze taki wymiar podatku? Według wyjaśnień resortu zdrowia jest to wynikiem nieznanej wysokości wydatków marketingowych firm farmaceutycznych.
    Wątpliwości budzi też zamiar wykorzystania środków z 3% podatku na badania porównawcze skuteczności leków czy nawet na poszukiwanie nowych zastosowań leków. Dlaczego ma się to dziać także za pieniądze firm generycznych, które przecież wprowadzają na rynek leki dobrze znane, także pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania? Tego projekt nie wyjaśnia. Logiczne byłoby,  żeby te wydatki ponosiły te firmy, które wnioskują o wprowadzenie na wykazy refundacyjne swoich leków, a których dokumentacja kliniczna – zdaniem ministra zdrowia – jest niewystarczająca. Wprowadzenie nowego podatku obrotowego, niezależnie od celu jego przeznaczenia, będzie zmniejszało szansę na obniżanie ceny leków, a to – jak zapisano w uzasadnieniu – jest głównym celem projektu.

 Przerzucanie ryzyka zamiast podziału
    Podobnie ma się sprawa z tzw. zwrotami (ang. payback). Rozwiązanie przedstawione w ustawie jest dużo bardziej niekorzystne dla firm farmaceutycznych, w tym głównie  dla firm wytwarzających generyki (a takimi są firmy krajowe!).
    Projekt zakłada, że firmy będą zwracały nadwyżkę pomiędzy wydatkami zaplanowanymi w budżecie NFZ a rzeczywiście poniesionymi. Kilka krajów europejskich (Francja, Belgia, Włochy, była to również Portugalia, ale niedawno zaprzestała stosowania tego rozwiązania) wprowadziło mechanizm zwrotów, tyle że sposób jego liczenia jest zasadniczo odmienny niż w Polsce. Otóż podstawą jego wprowadzenia były umowy zawierane przez ministra zdrowia najczęściej ze stowarzyszeniami firm, określające wysokość zwrotu części kwoty przekroczenia budżetu instytucji ubezpieczeniowych zaplanowanego na refundację leków w danym roku. Tak więc, firmy płacą wspólnie z płatnikiem publicznym (dokonującym szacunku spodziewanych wydatków) nadwyżkę między wyliczonym racjonalnie kosztem terapii a kosztem poniesionym. W Polsce ma być jednak inaczej. Firmy będą płaciły niezależnie od tego, czy kwota przeznaczana na refundację będzie odpowiadała kosztowi leków objętych dopłatą. Z góry więc wiadomo, że zwrotowi będzie podlegało ponad miliard zł rocznie. Zaplanowana przez resort zdrowia kwota na refundację leków jest właśnie o tyle mniejsza, niż rzeczywiste wydatki wyliczone na podstawie oszacowanego kosztu nowych leków dodanych do wykazu refundacyjnego oraz wykonania budżetu na leki roku poprzedniego. Kwota oczywiście będzie corocznie się zwiększała, obciążając coraz bardziej polski przemysł głównie  generyczny, dostarczający największą liczbę opakowań tych leków.

Wydatki na leki w Polsce, jak w całej Europie, stale rosną na skutek wprowadzania nowych i przy tym droższych leków.

Jakie będą konsekwencje?
    W pierwszym etapie wprowadzenie omówionych zmian w ustawie refundacyjnej będzie powodowało zaniechanie wszelkich działań innowacyjnych. Później nastąpi ograniczenie tempa i liczby wprowadzanych nowych leków odtwórczych na rynek, a w perspektywie kilku lat dojdzie do upadku firm krajowych. Łatwo to sobie uzmysłowić, jeśli weźmiemy pod uwagę, że rentowność netto tych firm wynosi 6,4%, a kwota zwrotu będzie szybko rosła. Dlaczego nie pójdziemy za przykładem Francji, o czym informuje uzasadnienie projektu ustawy i nie zwolnimy z płacenia tego podatku firm generycznych? Przecież te leki przyczyniają się do obniżenia kosztów farmakoterapii!
    Oczywistym jest, że zahamowanie rozwoju krajowego przemysłu będzie oznaczało dla NFZ znaczne podniesienie kosztów farmakoterapii. Jeśli nie będzie ono rekompensowane wielomiliardowym wzrostem nakładów na refundację, to sytuacja będzie jeszcze gorsza. Oznacza to bowiem osłabienie stanu zdrowotności społeczeństwa i w konsekwencji wielokrotny wzrost kosztów leczenia. Obniżając rentowność firm krajowych, które sprzedają swoje wyroby głównie na naszym rynku, będziemy obserwowali szybki spadek ich udziału, połączony ze wzrostem kosztu terapii i w konsekwencji zwiększeniem się wydatków publicznych i prywatnych na leczenie. Czy właśnie tego chce resort zdrowia?

Autor:  Wojciech Kuźmierkiewicz, dyrektor ds. polityki przemysłowej ZF Polpharma, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 1/2011

źródło fot.: www.sxc.hu