– Z wielkim zaniepokojeniem zapoznaliśmy się z treścią zmian prawa w zakresie możliwości dostępu przez Polki do tzw. antykoncepcji awaryjnej (tabletki ellaOne). Przepis zaproponowany w projekcie ustawy - wprowadzenie recept - spowoduje, iż dostęp do środków antykoncepcyjnych o charakterze awaryjnym, zostanie znacznie ograniczony z krzywdą dla polskich pacjentek. Szukając mądrego kompromisu proponujemy, aby tabletka ellaOne pozostała nadal lekiem OTC, jednak dostępnym bez recepty wyłącznie dla osób, które ukończyły 18. rok życia – pisze ponad dwudziestu ginekologów w apelu do ministra zdrowia Konstantego Radziwiłła.

Zgodnie z prawem obowiązującym od 2015 roku w krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce, ellaOne jest sprzedawana bez recepty. Komisja Europejska zezwoliła na bezpośredni dostęp do leku ellaOne na podstawie pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków. Ministerstwo Zdrowia przygotowało jednak projekt ustawy, która zakłada, że wszystkie antykoncepcyjne środki hormonalne, w tym lek ellaOne, mają być dostępne w Polsce jedynie na receptę. Nowe przepisy trafiły już do Sejmu.

– Uważamy, że wprowadzanie recept na antykoncepcję awaryjną jest błędem. Jeżeli nie wyślemy żadnego sygnału ze środowiska położników i ginekologów, to tak, jakbyśmy akceptowali ten stan rzeczy. To także apel kobiet-ginekolożek, które pokazują, że mają swoje zdanie i są popierane przez kolegów ginekologów. To czas, kiedy nie można milczeć – komentuje prof. dr hab. n. med. Violetta Skrzypulec-Plinta, kierownik Katedry Zdrowia Kobiety Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.

W apelu do Ministra Zdrowia ginekolodzy podkreślają, że w świetle aktualnej wiedzy medycznej brak jest przesłanek, aby zakwalifikować tabletkę ellaOne do leków wydawanych na receptę.

– Komisja Europejska zadecydowała, że lek ten powinien mieć status OTC. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych również nie wniósł w tej sprawie sprzeciwu. Oznacza to, że organy europejskie i polskie powołane do badania bezpieczeństwa leków, mając dostęp do badań klinicznych, raportów bezpieczeństwa oraz danych medycznych uznały, że jest to lek bezpieczny w grupie pacjentów, którzy osiągnęli okres dojrzewania płciowego. Decyzja więc o zmianie kategorii dostępności tabletki ellaOne i umieszczenia jej wśród leków, które wymagają uzyskania recepty nie jest podyktowana względami klinicznymi – piszą lekarze w liście do ministra zdrowia.

Jak wskazują ginekolodzy Polska do dnia dzisiejszego nie kwestionowała nigdy decyzji Komisji Europejskiej w zakresie nadawania lekom kategorii dostępności. Przypadek leku ellaOne będzie więc pierwszym w historii, kiedy bez podstawy medycznej, rząd Polski odstąpi od wykonywania decyzji organu Unii Europejskiej.

– Z uwagi na szczególne znaczenie regulacji prawnych dotyczących zdrowia człowieka, wszelkie decyzje dotyczące dostępności do leków należy podejmować na gruncie prawa i sprawdzonej, zweryfikowanej badaniami wiedzy medycznej. Wbrew upowszechnianej w niektórych środowiskach opinii, pigułka ellaOne nie jest środkiem wczesnoporonnym. To środek antykoncepcyjny odsuwający jajeczkowanie, a więc uniemożliwiający zapłodnienie. Pigułka opóźnia moment owulacji o pięć dni, podczas których plemniki tracą żywotność i nie są w stanie dotrzeć do komórki jajowej – tłumaczy prof. dr hab. n. med. Violetta Skrzypulec-Plinta.

Wbrew opinii Ministerstwa Zdrowia tabletka ellaOne nie jest także nadużywana przez nastolatki.

Z badania zrealizowanego w listopadzie 2016 roku przez Millward Brown wśród farmaceutów wynika, że w Polsce największą grupę klientów aptek decydujących się na zakup ellaOne, stanowią osoby w wieku 25-30 lat (45 proc.). Na kolejnych miejscach w zestawieniu znaleźli się klienci w wieku 18-24 lata (21 proc.) oraz 31-35 lat (18 proc.). Osoby w wieku poniżej 18 lat stanowią niespełna 2 proc. kupujących.

– Szukając mądrego kompromisu, proponujemy, aby tabletka ellaOne pozostała nadal lekiem OTC, jednak dostępnym bez recepty wyłącznie dla osób, które ukończyły 18 rok życia. Zaproponowane rozwiązanie raz na zawsze przerwie publiczną dyskusję o dostępie do antykoncepcji awaryjnej osób niepełnoletnich, pozostawiając dorosłym kobietom możliwość dostępu do leku bez konieczności wizyty lekarskiej – apelują ginekolodzy.

Obecnie ellaOne sprzedawana jest bez recepty w 26 krajach europejskich, w tym we Włoszech, gdzie dostępna jest dla kobiet po ukończeniu 18. roku życia, oraz na Malcie. Na receptę wydawana jest jedynie na Węgrzech.

 

 

 

Źródło: PAP

fot.: 123rf.com/zdjęcie ilustracyjne