W 2011 i 2012 r. trendy, które zwiększały konsumpcję leków generycznych w poprzednich latach, takie jak presja cenowa i inne restrykcyjne działania, będą kontynuowane. Z tego względu rynek leków generycznych będzie rozwijał się szybciej niż segment leków oryginalnych. Według szacunków PMR, rynek generyków w Europie Środkowej będzie rósł w tempie około 6% średniorocznie pomiędzy 2011 a 2013 r., podczas gdy średnioroczna stopa wzrostu leków oryginalnych będzie wynosiła około 4% w analizowanym okresie

 Obniżki cen w Europie
       W 2009 i 2010 r. rządy krajów Europy Środkowej podejmowały wiele działań ukierunkowanych na oszczędności fi nansowe w segmencie ochrony zdrowia. Przykładowo w Bułgarii, w kwietniu 2010 r. podpisane zostało porozumienie pomiędzy Narodowym Funduszem Zdrowia (NHIF), producentami i hurtowniami farmaceutycznymi a organizacjami reprezentującymi lekarzy i pacjentów. Na jego mocy 24 firmy należące do Stowarzyszenia Innowacyjnych Producentów Leków zgodziły się na 5% obniżkę cen wszystkich leków, które są refundowane przez NHIF w okresie od czerwca do grudnia. Gdyby porozumienie zostało podpisane przez wszystkich producentów farmaceutycznych, oszczędności dla NHIF wyniosłyby około 0,7 mln euro (2,8 mln zł) na miesiąc.
         W październiku ub.r. słowackie Ministerstwo Zdrowia wprowadziło ponownie degresywne marże na leki kupowane przez szpitale. Według ministerstwa, jest to efektywny instrument regulujący konsumpcję leków na Słowacji i pozwalający obniżyć koszty polityki lekowej. Szacowane oszczędności z tytułu wprowadzenia degresywnych marż mają wynieść około 10 mln euro (40 mln zł) rocznie.
         W Czechach Urząd ds. Kontroli Leków (SUKL) koncentrował się w 2009 r. na zmianach cen leków refundowanych na poziomie producenta. Maksymalne ceny zostały obniżone dla 390 kodów SUKL (średnio o 29%), a zwiększone dla 190 kodów SUKL (średnio o 84%). SUKL spodziewał się również oszczędności rzędu 95 mln euro (około 380 mln zł) jako efektu rewizji cen 1 270 leków refundowanych, wprowadzonej 1 kwietnia 2010 r. Jako skutek tego firmy ubezpieczeniowe płacą taką samą kwotę za leki na bazie takiego samego składnika aktywnego, na poziomie ceny najtańszego zamiennika.

 Regulacje prawne a postęp innowacji
         Ponieważ badania kliniczne są dla polskich pacjentów jednym z głównych źródeł dostępu do leków innowacyjnych, stosunkowo łatwo, w porównaniu do innych krajów, jest w Polsce rekrutować ich uczestników. Potencjał tych badań nie jest jednak w Polsce w pełni wykorzystywany,  ponieważ podobna liczba badań (450-500 rocznie) jest również przeprowadzana na przykład na Węgrzech i w Czechach, krajach o znacznie mniejszej liczbie mieszkańców. Jedną z przyczyn takiej sytuacji jest niejasne ustawodawstwo, które, według wyników badania przeprowadzonego przez PMR na potrzeby raportu „Rynek badań klinicznych w Polsce 2010”, jest drugą największą barierą rozwoju dla firm działających na polskim rynku badań klinicznych, wskazaną przez 37% respondentów.
        W Polsce nie istnieje żadna ustawa kompleksowo regulująca rynek badań klinicznych. Odpowiednie przepisy znajdują się w wielu aktach prawnych różnej rangi, zarówno tych odnoszących się wyłącznie do rynku farmaceutycznego (np. ustawa Prawo Farmaceutyczne), jak i w kodeksie cywilnym i kodeksie karnym. Często przepisy wynikające z różnych ustaw stoją wobec siebie w sprzeczności. W grudniu 2009 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało na swoich stronach internetowych założenia do projektu ustawy Prawo badań klinicznych, ale ustawa do tej pory nie weszła jeszcze w życie.
       Kolejnym problemem jest podatek VAT w badaniach klinicznych. W tej dziedzinie Polska nadal nie zharmonizowała swoich przepisów z dyrektywami unijnymi. Zgodnie z tzw. VI Dyrektywą UE, usługi eksperckie, do których należą także badania kliniczne, powinny być opodatkowane tylko w kraju odbiorcy usługi. Większość firm działających w Polsce jest jednak obciążana 22% podatkiem VAT. Wynika to z faktu, że monitorowanie badań klinicznych, zgodnie z obowiązującą klasyfikacją statystyczną, zaliczane jest do czterech różnych grup usług, a przyporządkowanie do jednej z grup zależy od dowolności interpretacji urzędników.
        Zleceniodawca przeprowadzenia badań klinicznych w Polsce pochodzący z kraju UE lub Szwajcarii może domagać się zwrotu podatku, co jest jednak bardzo czasochłonne. Sytuacja jest jeszcze trudniejsza w przypadku firm mających swoją siedzibę w Stanach Zjednoczonych, gdzie nie istnieje podatek VAT. W przypadku takich firm 22% VAT jest dodatkowym kosztem, dlatego też najczęściej decydują się one na przeprowadzanie badań klinicznych w innym niż Polska kraju.
        Zmiany w tym zakresie spowodowałyby nie tylko wzrost w liczbie badań klinicznych przeprowadzanych przez międzynarodowe koncerny w Polsce (co poprawiłoby dostęp pacjentów do innowacji), ale również mogłyby zachęcić krajowych producentów do inwestowania w leki innowacyjne. To z kolei, w dłuższej perspektywie, mogłoby spowodować wzrost udziału leków innowacyjnych w rynku farmaceutycznym w Polsce, który jest na jednym z najniższych poziomów w Europie Środkowej.

 Wydatki na B&R na Węgrzech
       Zgodnie z propozycją rządu węgierskiego producenci leków na Węgrzech nie będą już dłużej mogli odliczać  wydatków na badania i rozwój od opłat od przedstawicieli medycznych, i 12% podatku z przychodów z leków refundowanych, płaconych do Narodowego Funduszu Zdrowia (OEP). Takie zmiany prawne mogą być sporym obciążeniem dla największych producentów leków na rynku węgierskim. Dotkną one między innymi dwóch największych lokalnych producentów: Egis i Gedeon Richter, którzy w 2009 r. wpłacili do OEP odpowiednio 648 i 756 mln euro (2,6 i 3 mld zł). Może to mieć również negatywny wpływ na producentów leków innowacyjnych, którzy mogą wskutek tego obniżyć wydatki na badania i rozwój. Możliwość odliczenia 20% wydatków na B&R została wprowadzona w 2009 r. i została zwiększona do 100% w 2010 r.
       Węgierski rząd planuje również zmiany w obecnym systemie, który zakłada obowiązkowe szkolenia dla lekarzy, którzy przepisują pacjentom zbyt drogie leki. Ma zostać wprowadzony system zachęt dla lekarzy do przepisywania tańszych leków generycznych, co mogłoby przynieść oszczędności rzędu 11-14 mln euro (44-56 mln zł) rocznie. Dodatkowo, system zachęt objąłby również farmaceutów, którzy byliby wynagradzani za zamianę przepisanego leku na produkt z niższym poziomem refundacji.

 Słowacja stawia na generyki
         Po zarzutach odnośnie braku transparentności w Komitecie Kategoryzacyjnym, słowackie Ministerstwo Zdrowia postanowiło uczynić politykę lekową bardziej otwartą, a poszczególne etapy refundacji leków bardziej przejrzystymi. Zmiany w systemie refundacji mogą wejść w życie już w 2011 r.
       W odniesieniu do leków generycznych i innowacyjnych zmiany zakładają ułatwienia we wprowadzaniu generyków na rynek (warunkowa refundacja), a także wprowadzenie przepisywania przez lekarzy substancji farmaceutycznych zamiast nazw leków.
        Proponowane zmiany pozwolą na złożenie wniosku o refundację leku jeszcze przed jego rejestracją. W efekcie ocena aplikacji refundacyjnej i rejestracyjnej leku będzie przebiegała jednocześnie. Ministerstwo Zdrowia ma nadzieję, że przyspieszy to wprowadzanie leków generycznych na rynek i pozwoli oszczędzić około 5 mln euro rocznie.
        Ministerstwo Zdrowia rozważa również wprowadzenie regulacji, zgodnie z którymi lekarze będą przepisywać na receptach tylko składnik aktywny leku (API) zamiast nazwy produktu. Farmaceuta będzie proponował pacjentowi dostępne leki zawierające daną substancję farmaceutyczną. System nie obejmie wszystkich leków – leki onkologiczne i psychotropowe będą nadal przepisywane przez lekarzy.

* * *

     Więcej informacji na temat leków innowacyjnych i generycznych w Europie Środkowej, a także analizę polityk refundacyjnych w poszczególnych krajach można znaleźć w najnowszym raporcie PMR zatytułowanym “Generic and innovative drugs market in Central Europe 2011. Comparative analysis, reimbursement policies and development forecasts for 2011-2013”.

Autor: Agnieszka Stawarska, PMR

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2011