W związku ze złożeniem przez Wielką Brytanię formalnego wniosku o wszczęcie procedury z art. 50 Traktatu umożliwiającego wyjście z Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków stanęła przed dwoma zadaniami:

• przeniesienia Agencji do nowej lokalizacji, zgodnie z decyzją Rady Europejskiej,
• zapewnienia funkcjonowania Agencji i sprawnego przebiegu procedur regulacyjnych leków, mimo pomniejszenia kadry eksperckiej o przedstawicieli Wielkiej Brytanii.

Dlatego też w dniu 27 kwietnia w EMA zostało zwołane specjalne, łączne posiedzenie Rady Zarządzającej, Szefów Agencji Leków, przewodniczących komitetów naukowych EMA oraz CMDh i CMDv. Polskę reprezentował Prezes URPLWMIPB - dr Grzegorz Cessak.

Z uwagi na priorytetowy charakter zapewnienia niezachwianego dostępu do produktów rejestrowanych w procedurze centralnej i procedurach europejskich, na spotkaniu skupiono się na analizie danych pochodzących ze wszystkich komitetów, CMDh, CMDv i grup roboczych EMA ze szczególnym uwzględnieniem obecnego zaangażowania ekspertów brytyjskich. Służy to określeniu ilościowego wymiaru działań i ich charakteru, które w najbliższych 24 miesiącach będą musiały zostać przejęte przez ekspertów państw członkowskich. Podjęto też decyzję o przeprowadzeniu w maju ankiety wśród europejskich organów kompetentnych ds. produktów leczniczych mającej zidentyfikować potencjał poszczególnych agencji do przejęcia zadań dotąd prowadzonych przez Wielką Brytanię.

W dniu 29 kwietnia zebrała się Rada Europejska (poświęcona przyjęciu wytycznych do negocjacji ws. Brexit), która miała za zadanie podjąć decyzję na temat kryteriów, jakim ma odpowiadać nowa lokalizacja zdecentralizowanych agencji Komisji Europejskiej przenoszących się z Londynu.

Kolejne posiedzenie zaplanowane jest na dzień 5 lipca, gdy przeanalizowane zostaną wyniki ankiety.

Źródło:urpl.gov.pl

Fot:. 123rf.com