Pozytywna opinia dla leku stosowanego podczas reumatoidalnego zapalenia stawów
Paryż, Francja i Tarrytown, Nowy Jork – 28 kwietnia 2017 r. – Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Kevzara® (sarilumab) do stosowania u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Kevzara jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6.
Reumatoidalne zapalenie stawów to bolesna i wycieńczająca pacjenta choroba, na którą cierpią
miliony ludzi w Europie. Wiele z tych osób nadal ma trudności ze znalezieniem leku, który będzie dla nich odpowiedni–powiedział dr Elias Zerhouni, Prezes Globalnego Działu Badań i Rozwoju Spółki Sanofi. Cieszymy się z pozytywnej opinii CHMP dla leku Kevzara, która jest kolejnym krokiem przybliżającym nas do udostępnienia tej terapii pacjentom w Europie.
CHMP zalecił stosowanie preparatu Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (LMPCh). Lek Kevzara można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub, gdy leczenie MTX jest w danym przypadku niewystarczające. Zalecana dawka to 200 mg, podawana raz na dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Zaleca się zmniejszenie dawki z 200 mg do 150 mg, podawanej raz na dwa tygodnie w celu leczenia neutropenii, małopłytkowości i podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.
Komisja Europejska (KE) podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia Kevzara do obrotu w Unii Europejskiej w najbliższych miesiącach. Opinia CHMP została przygotowana w oparciu o wyniki siedmiu badań fazy III, w tym badań SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET i SARIL-RAMONARCH, prowadzonych w ramach globalnego programu badań klinicznych SARIL-RA. Badania te obejmują dane uzyskane u ponad 3300 dorosłych pacjentów z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych preparatów z grupy przeciwreumatycznych LMPCh.
W Europie na RZS cierpi 2,9 miliona osób, a choroba ta może utrudnić codzienne życie. Jej objawami mogą być: bóle stawów, obrzęki, sztywność oraz uczucie zmęczenia. W Kanadzie preparat Kevzara został zatwierdzony do stosowania w leczeniu osób dorosłych z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych preparatów z grupy przeciwreumatycznych LMPCh. Sarilumab jest obecnie oceniany w Stanach Zjednoczonych, a obie spółki ubiegają się także o dopuszczenie preparatu do obrotu w innych krajach.
Źrodło: sanofi.pl
Fot:. 123rf.com
