Szacuje się, że co roku w Europie diagnozowanych jest 151 000 nowych przypadków raka pęcherza moczowego, jednak w ciągu ostatnich dziesięcioleci nadal nie dokonano przełomu w leczeniu zaawansowanego stadium tego nowotworu - powiedziała prof. dr med. Margitta Retz, kierownik oddziału urologii onkologicznej w Poliklinice i Klinice Urologicznej Uniwersytetu Technicznego w Monachium. -Rejestracja niwolumabu przez Komisję Europejską stanowi istotny postęp w leczeniu, cechując się znakomitym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi oraz daje możliwość terapii uprzednio leczonym pacjentom z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego - dodała.

Rejestracji dokonano w oparciu o wyniki badania CheckMate -275, wieloośrodkowego otwartego badania klinicznego fazy 2 z jednym ramieniem, oceniającego niwolumab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, po progresji choroby podczas lub po zakończeniu leczenia chemioterapią na bazie platyny lub po progresji choroby w czasie 12 miesięcy od czasu leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego chemioterapią na bazie platyny. W badaniu 270 pacjentów przyjmowało niwolumab w dawce 3 mg/kg podawany dożylnie co dwa tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz przeżycie całkowite (OS). 20,0% (95% CI: 15,4, 25,3; 54/270) pacjentów odpowiedziało w badaniu na leczenie niwolumabem. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita wyniósł 3,0% (8/270), natomiast odpowiedź częściowa wystąpiła u 17% (46/270) z nich.

Jesteśmy bardzo zadowoleni, że Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w terapii wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, spośród których wielu potrzebuje dodatkowej opcji terapeutycznej  - powiedział Murdo Gordon, Wiceprezes Wykonawczy oraz Dyrektor Generalny ds. Handlu w firmie Bristol-Myers Squibb.- Dzięki tej kolejnej już rejestracji niwolumabu w Unii Europejskiej w ciągu kilku miesięcy, firma Bristol-Myers Squibb realizuje cel, jakim jest dostarczanie opcji terapeutycznych dla pacjentów onkologicznych. Zamierzamy prowadzić bliską współpracę z decydentami w zakresie zdrowia w UE, aby niwolumab był dostępny dla pacjentów z tym powszechnym typem raka pęcherza moczowego tak szybko, jak to możliwe.

U połowy populacji pacjentów (46%) w badaniu CheckMate -275 występowała ekspresja PD-L1 w guzie na poziomie ≥1%. Skuteczność niwolumabu obserwowano zarówno w przypadku guzów wykazujących ekspresję PD-L1, jak i tych nie wykazujących ekspresji PD-L1. Odsetek odpowiedzi wyniósł 25% u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (95% CI: 17,7, 33,6) oraz 15,8% (95% CI: 10,3, 22,7) w przypadku osób z ekspresją PD-L1 <1% w nowotworze. W grupie wszystkich leczonych pacjentów mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 2 miesiące, a 12-miesięczne przeżycie całkowite wyniosło 41% (95% CI: 34,8, 47,1), natomiast mediana przeżycia całkowitego była równa 8,6 miesiąca (95% CI: 6,1, 11,3).

Działania niepożądane niwolumabu

Wśród 270 pacjentów, którzy przyjmowali niwolumab w badaniu CheckMate -275, 17,8% doświadczyło związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3 lub 4. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem dowolnego stopnia obejmowały: zmęczenie (16,7%), świąd (9,3%), biegunkę (8,9%), spadek apetytu (8,1%), niedoczynność tarczycy (7,8%), nudności (7,0%), obrzęk (5,9%), wysypkę (5,9%) oraz gorączkę (5,6%). Do najczęstszych związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 należały: zmęczenie (1,9%), biegunka (1,9%), obrzęk (1,5%) oraz wysypka (1,1%). 4,8% pacjentów przerwało terapię z powodu związanych z leczeniem działań niepożądanych dowolnego stopnia, natomiast 3,0% przerwało leczenie z powodu związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3-4. Zgon związany z leczeniem wystąpił u czterech pacjentów i nastąpił w wyniku zapalenia płuc lub niewydolności krążeniowej.

Informacje na temat raka pęcherza moczowego

Rak pęcherza moczowego zazwyczaj rozwija się z komórek wyścielających pęcherz moczowy. Jest to piąty, co do częstości, nowotwór diagnozowany w Europie. Szacuje się, że co roku diagnozowanych jest 151 000 nowych przypadków raka pęcherza moczowego oraz ponad 52 000 zgonów z tej przyczyny. Rak urotelialny jest najczęstszym typem raka pęcherza moczowego, stanowiąc około 90% przypadków. Większość przypadków diagnozowana jest we wczesnym stadium, jednak odsetki nawrotów oraz progresji choroby są wysokie — około 78% pacjentów doświadczy nawrotu raka pęcherza moczowego w ciągu 5 lat. Przeżycia są zróżnicowane ze względu na stadium, typ nowotworu oraz moment, w którym następuje diagnoza. Przeżycia pięcioletnie dla raka pęcherza moczowego w IV stadium wynoszą 15%.

Informacje na temat niwolumabu

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.

 Globalny program rozwoju niwolumabu obejmuje szerokie spektrum badań klinicznych wszystkich faz oraz różne typy nowotworów. Do chwili obecnej program badań klinicznych niwolumabu objął ponad 25 000 pacjentów.

W lipcu 2014 r. niwolumab był pierwszym zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w 60 krajach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumab + ipilimumab została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i obecnie jest zarejestrowana w ponad 50 krajach.

 

Źródło: Informacja prasowa

Fot. 123rf.com