Celem regulacji dotyczącej fałszowania leków jest, rzecz prosta, eliminacja z rynku sfałszowanych produktów leczniczych. Nie da się ustalić, jaki jest rozmiar i zagrożenie wynikające z tego demona. Wszelkie szacunki dotyczące zjawisk nielegalnych opierają się na wpadkowych danych, takich jak liczba wykrytych przestępstw, zarekwirowanych przedmiotów przestępstwa i statystycznej analizie powtarzalności zjawiska. Element subiektywnej oceny jest tu bardzo mocno obecny, a żadna metodologia nie jest uważana za lepszą od innej.

Skala przestępstw fałszowania leków

Jedyne wiarygodne dane pochodzą z urzędów celnych – w 2011 roku było to ponad 27 mln jednostek leków, co oznacza siedmiokrotny wzrost w stosunku do 2007 roku.

Jeżeli przyjmuje się nawet, że 1 proc. leków w Europie pochodzi z nielegalnych źródeł, to pamiętać należy, że większość tych produktów jest nie tylko produkowana, ale także sprzedawana poza legalnym obiegiem. Dotyczy to zwłaszcza leków popularnych i sprzedawanych po niższych cenach, niż ceny rynkowe (jak Viagra) czy też leków wycofanych z produkcji, jak (Meridia).

Przestępstwo fałszowania leków jest w Prawie farmaceutycznym zaledwie od roku, natomiast podobne czyny, jak na przykład sprzedaż niedopuszczonych do obrotu produktów weterynaryjnych –są jednostkowe (1, 2 w roku). Dotyczy to właściwie wszystkich przestępstw z Prawa farmaceutycznego poza art. 124, czyli przepisem karnym penalizującym wprowadzanie produktu leczniczego nie posiadając zezwolenia. Jest bardzo możliwe, że w dawniejszej statystyce fałszowanie leków było ścigane na podstawie tego przepisu. Tak więc – brak danych.

Niemniej tak zwana dyrektywa fałszywkowa jest nie tylko narzędziem ochrony przed fałszowanymi lekami, ale także sposobem ujednolicenia kontroli nad obrotem leków w całej Europie.

Definicja sfałszowanego produktu

Wyjściowa regulacja, czyli dyrektywa 2011/62/UE, zawiera definicję sfałszowanego produktu leczniczego. Jest to każdy produkt, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

1) tożsamości produktu, nazwy, składu,

2) jego pochodzenia, producenta, kraju wytworzenia,

3) jego historii – w tym danych dotyczący dystrybucji.

Zastosowane środki są dwa, przy czym ten pierwszy jest najważniejszy, a drugi pojawia się niejako przy okazji (i powiedzielibyśmy, bez przekonania – polski tytuł rozporządzenia mówi o umieszczaniu zabezpieczeń na opakowaniach produktów, co oczywiście w czysto językowym sensie oznacza, że chodzi tylko o identyfikator, bo zabezpieczenie opakowania nie może być umieszczone „na opakowaniu”).

Tym najważniejszym jest możliwość identyfikacji tożsamości leku od momentu jego wyprodukowania, aż do wydania pacjentowi. Tym drugim jest stosowanie elementów umożliwiających weryfikację, czy zbiorcze opakowanie zewnętrzne zostało naruszone.

Charakter przepisów UE znajdujących zastosowanie w sprawie

8 czerwca 2011 roku weszła w życie dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zasadniczą szczegółową regulację w tej kwestii przynosi tak zwane rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161.

Rozporządzenie delegowane to typ aktu wprowadzonego przez Traktat Lizboński. Ma ono w założeniu charakter wykonawczy, gdyż wydawane jest przez organ niereprezentatywny w rozumieniu reprezentowania w nim poszczególnych państw członkowskich.

Rozporządzenie delegowane nosi datę 2 października 2015 roku, weszło w życie 20 dni od daty ogłoszenia (czyli 29 lutego 2016 roku), natomiast zgodnie z wyraźnym przepisem intertemporalnym rozporządzenie stosuje się od dnia 9 lutego 2019 roku. Rozporządzenie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 9 lutego 2016 roku.

Nie zmienia to jednak faktu, że termin przewidziany dla państw członkowskich dla wprowadzenia w życie rozporządzenia jest krótszy i wynosi 3 lata od daty opublikowania rozporządzenia delegowanego. Termin przewidziany w samym rozporządzeniu ma takie znaczenie, że gdyby którekolwiek państwo członkowskie nie wprowadziło do swojego porządku prawnego przepisów wynikających z rozporządzenia delegowanego, to wejdą one do porządku prawnego poszczególnych państw w wyniku bezpośredniego ich stosowania.

Jak się okaże, w rzeczywistości jednak system nie może zostać uruchomiony bez interwencji krajowego ustawodawcy.

 

Cały artykuł został opublikowany w nr 3/2017 dwumiesięcznika Przemysł Farmaceutyczny.