Dla europejskiego i krajowego przemysłu rok 2011 był okresem wytężonej pracy w zmieniającym się otoczeniu gospodarczym i społecznym, wywołanym kryzysem fi nansowym w strefi e euro.

Zagrożona Europa
    Branża stanęła przed nowym wyzwaniem – koniecznością sprostania konkurencji ze strony firm z Chin, Indii czy Brazylii, które w wyniku korzystnych lokalnych rozwiązań prawnych i ekonomicznych są w stanie dostarczać na światowy rynek leki po bardzo konkurencyjnych, niskich cenach. Obserwowaliśmy nacisk rządów europejskich na obniżanie poziomu cen farmaceutyków, przy stale rosnących, i tak już wysokich oraz kosztownych standardach ich wytwarzania i jakości. Nic więc dziwnego, że przemysł farmaceutyczny krajów europejskich zaczyna przegrywać konkurencję z firmami z Azji czy Ameryki Południowej. W efekcie coraz więcej europejskich wytwórców leków przenosi produkcję w tamte rejony. Jeżeli rządy w Europie nie zdecydują się na usunięcie barier administracyjnych i prawnych, utrudniających produkcję farmaceutyczną, to wkrótce może się okazać, że większość firm podąży tą drogą. Problem ten był dyskutowany podczas konferencji zorganizowanej w ramach prezydencji Polski w Radzie Unii Europejskiej przez Ministerstwo Gospodarki, Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (EGA) oraz Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. W czasie dyskusji podkreślano, że szybko starzejące się społeczeństwa krajów Europy potrzebują coraz więcej dostępnych cenowo leków, co wymaga konsekwentnego wdrażania rozwiązań stymulujących ich produkcję. Tymczasem w wielu państwach europejskich, także w Polsce, obserwujemy od lat nieprzestrzeganie regulacji prawnych, co powoduje, że leki generyczne nie trafi ają do refundacji tak szybko, jak to możliwe w sytuacji, gdy produkt oryginalny jest już refundowany. Z tego powodu tracimy miliardy euro ze środków publicznych i prywatnych. W trakcie konferencji zrodziła się inicjatywa wystąpienia do Komisji Europejskiej o powołanie zespołu roboczego, którego celem byłoby zaproponowanie zmian prawnych bądź wskazanie na konieczność przestrzegania istniejących regulacji prawa wspólnotowego i krajowego, w odniesieniu do procedur: rejestracji, wytwarzania, sprzedaży, konkurencji i refundacji leków, które usprawnią procesy mające wpływ na konkurencyjność europejskiego przemysłu farmaceutycznego.

URPL organem centralnym
    W bieżącym roku w Polsce weszły w życie rozwiązania prawne, które były długo zapowiadane i oczekiwane także przez przemysł farmaceutyczny. W ich wyniku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) stał się centralnym organem administracji rządowej i podejmuje decyzje w sprawach związanych z dopuszczaniem do obrotu leków, a nie tylko rekomenduje rozwiązania w tych kwestiach ministrowi zdrowia. Zwiększeniu odpowiedzialności URPL towarzyszy stała poprawa jego funkcjonowania. Utrzymane zostały spotkania ze stowarzyszeniami reprezentującymi fi rmy farmaceutyczne. Dialog ten ma wpływ z jednej strony na jakość funkcjonowania urzędu, a z drugiej na lepsze rozumienie wymogów rejestracyjnych wprowadzanych przez Komisję Europejską.

(Nie)dostępność ministerstwa
    Taki model współdziałania nie dotyczy jednak samego Ministerstwa Zdrowia. Mówienie, że jakieś działanie jest transparentne nie powoduje, że takim jest. Transparentność działania to otwarte, publiczne współdziałanie, a nie zamykanie drzwi przed zainteresowanymi stronami. Pozostaje nadzieja, że nowy szef resortu będzie chciał to zmienić.
    Niestety, skutkiem braku rozumienia potrzeby dialogu pomiędzy ministerstwem a „aktorami” sceny farmaceutycznej jest kiepski projekt ważnej dla pacjentów ustawy o refundacji leków. Tymczasem dyskusja ze wszystkimi podmiotami, od których zależna jest jakość polityki lekowej, warunkuje stabilność uchwalonego prawa. Taki sposób tworzenia regulacji, poza racjami merytorycznymi, narzuca władzom publicznym rozporządzenie prezesa Rady Ministrów z 20 czerwca 2002 r. w sprawie „Zasad techniki prawodawczej”, które w &1 stwierdza, że „Podjęcie decyzji o przygotowaniu projektu ustawy poprzedza się: m.in. (…) zasięgnięciem opinii podmiotów zainteresowanych rozstrzygnięciem sprawy”. Niestety, założenia ustawy nie były poddane opiniowaniu, a to, co się odbyło po przekazaniu gotowej ustawy do zaopiniowania, nie miało nic wspólnego z „zasięganiem opinii”. Uwagi tzw. strony społecznej wpłynęły do ministerstwa w kilka dni po tym, jak dokonało ono znacznych zmian w tekście ustawy. Zanim ustawa trafi ła pod obrady Sejmu była zmieniana raz
jeszcze, a w wyniku prac sejmowych i senackich dokonano ok. 200 poprawek, co przy ustawie liczącej 86 artykułów dobitnie świadczy o jej niedopracowaniu.
    Obecnie trwa gorąca dyskusja nad tym, czy uda się wdrożenie ustawy, czy też, aby uniknąć bałaganu na rynku leków, nie powinno się jej najpierw znowelizować. Mnożą się wołania o jej interpretację, a to także dowód, że ustawa jest niezrozumiała. Ponadto przystąpienie dopiero pod koniec roku do prac niezbędnych dla jej wdrożenia naraża chorych i wszystkie podmioty gospodarcze, działające na rynku leków, na duże komplikacje. Dlaczego czekano z tym do końca roku?

Ustawa refundacyjna – dobra czy nie?
    Nowa ustawa refundacyjna wprowadziła wiele korzystnych zmian – jednolitość cen leków refundowanych we wszystkich aptekach, likwidację rabatów, uzależnienie marży aptecznej od ceny limitowej, a nie od jej wysokości, oparcie limitu na produkcie (produktach), którego udział ilościowy w rynku wynosi co najmniej 15%. Równocześnie jednak pojawiły się rozwiązania negatywnie oddziaływujące na konkurencję, np. wymóg, aby pierwszy generyk trafi ający na rynek był tańszy o 25% od refundowanego wcześniej leku oryginalnego. Przed wprowadzeniem tej zasady przestrzegała kraje członkowskie Komisja Europejska, która w komunikacie opublikowanym w 2009 r. zwracała uwagę, że takie rozwiązanie, stosowane w kilku krajach UE, jest niekorzystne dla tempa redukcji cen leków, wskazując jednocześnie, że niższe ceny produktów generycznych uzyskują kraje, które stawiają na wolną konkurencję. Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego podziela ten pogląd, uważając, że najlepszym regulatorem cen konkurencyjnych leków, jakimi są leki generyczne, jest wolny rynek. Ministerstwo, które zresztą w odpowiedzi udzielonej Komisji podzieliło jej uwagi, nie uwzględniło opinii w tej sprawie. Dodatkowo wprowadzono rozwiązanie, które będzie w przyszłości ogromnym utrudnieniem konkurencji na rynku. Uchwalono mianowicie, że kolejny generyk, trafi ając na rynek, musi być nie droższy niż najtańszy, już refundowany jego odpowiednik. W sposób oczywisty ograniczy to liczbę leków generycznych zawierających tę samą substancję czynną, które będzie się opłacało rejestrować na rynku. Poza tym można mieć zastrzeżenia do konstytucyjności tego rozwiązania – nie tylko ogranicza ono konkurencję, ale także wprowadza nierówne warunki dla podmiotów gospodarczych.
    O tym, że działania podejmowane przez administrację regulującą wysokość cen leków muszą uwzględniać niezbędny poziom zysku, uzyskiwany przez firmy farmaceutyczne produkujące leki generyczne, przekonują się Amerykanie. Otóż od ponad roku na rynku tego kraju notuje się niewystarczającą podaż leków generycznych, w tym także – co szczególnie niekorzystne dla chorych – leków stosowanych w onkologii. Brakuje tak podstawowych leków, jak: Metotreksat, 5-Fluourocyl, Cytarabina, Paklitaksel, Winkrystyna, Cisplatyna. Przyczyną tej sytuacji jest ograniczenie konkurencji w wyniku nadmiernego obniżenia cen przez administrację. Ministrowi Zdrowia polecam artykuł opisujący powyższy problem w New England Journal of Medicine z 8 grudnia br. (Bruce A. Chabner, N Engl J Med. 2011, 365: 2174 – 2179).

Racjonalizm wprowadzanych zmian
    Zakładane w ustawie zamrożenie cen, a następnie limitowanie wydatków na leki, które nie mogą przekroczyć 17% budżetu NFZ na inne usługi zdrowotne, jest mało racjonalne. Zważywszy na fakt, że w Polsce w szybkim tempie następuje starzenie się społeczeństwa i zwiększa się odsetek ludzi po 65. roku życia (szacuje się, że wzrośnie on z 13,5% obecnie do 30% w 2050), którzy korzystają z farmakoterapii 5-7 razy częściej niż inni, należy się spodziewać wzrostu konsumpcji leków, a co za tym idzie kosztów refundacji.
    Ponadto udział procentowy wydatków na leki jest tym mniejszy, im więcej środków przeznacza się na opiekę zdrowotną. W krajach rozwijających się wynosi on od 24% do 66%, a w rozwiniętych waha się pomiędzy 7% do 30% (Effecktive drug regulation, WHO 2002). Jeżeli więc, wg danych OECD załączonych do uzasadnienia ustawy, średnie nakłady na ochronę zdrowia w krajach UE wynoszą na głowę mieszkańca 3080 USD, a odsetek wydatków na leki względem całości wydatków na ochronę zdrowia wynosi 17,1%, to przyjęcie tego odsetka w wysokości 17% przez Polskę, której całkowite nakłady na opiekę zdrowotną wynoszą 1035 USD – to
oczywisty błąd.
    Zabezpieczeniem budżetu płatnika ma być system zwrotów, tzw. playback, który – według prasowych oświadczeń prezesa NFZ (Dziennik, 10 listopada 2011r.) – jest możliwy do wprowadzenia dopiero za dwa lata. Podobno z powodu braku 100 pracowników i programu komputerowego! Czyżby prezes obudził się z letargu? Dlaczego nie zgłaszał tych uwag w trakcie prac nad projektem, a jeśli zgłaszał, dlaczego urzędnicy ministerstwa zlekceważyli jego głos? A może jego też nie pytano
o opinię?
    Mechanizm zwrotów wprowadzono, powołując się na kilka krajów EU stosujących to rozwiązanie. Tyle tylko, że w tych krajach wyliczenie zwracanej kwoty jest dokonywane zupełnie odmiennie. Po pierwsze, pomysł zwrotów dokonywanych przez przemysł wynika z faktu prowadzenia przez firmy farmaceutyczne promocji leków wśród lekarzy i farmaceutów i tego, że aktywność ta nie pozostaje bez wpływu na ordynację lekarską. W efekcie zdarza się, że leki droższe zamiast równie skutecznych i tańszych są zalecane chorym, za co płaci ubezpieczyciel. Aby zniwelować powstałe w ten sposób niepotrzebne wydatki publiczne (ubezpieczenie) i prywatne, wprowadzono zasadę, że różnicę pomiędzy tym, co terapeutycznie uzasadnione, a wydatkiem na refundację rzeczywiście poniesionym, zwraca firma wspólnie z płatnikiem publicznym. Wielkość spodziewanych wydatków na uzasadnioną refundację, która nie podlega zwrotowi, jest zapisana w umowie pomiędzy firmą i płatnikiem. W Polsce nikt nie zamierza się zastanawiać nad tym, co racjonalne, a co nie. Jeżeli wydatki na leki przekroczą 17% budżetu NFZ, firmy będą płaciły połowę kwoty przekroczenia. Tymczasem ich wysokość w głównej mierze zależy od ministra zdrowia, który decyduje o tym, jakie leki są refundowane, a także może mieć wpływ na racjonalną ordynację leków (receptariusz – wytyczne terapeutyczne), o ile oczywiście chce i umie wpływać na ten proces.

Biurokracja ważniejsza?
    Ustawa i rozporządzenia nakładają obowiązek dostarczania przez firmy farmaceutyczne wnioskujące o refundacje wiele zaświadczeń, tłumaczeń różnych dokumentów, dokonanych przez tłumaczy przysięgłych, w tym pozwoleń na wprowadzenie leku do obrotu z innych krajów, gdzie firma sprzedaje także swoje leki, zaświadczeń z rejestru sądowego o prowadzonej działalności gospodarczej, a więc takich informacji, których większość znajduje się w ministerstwie, URPL lub w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym (GIF).
    W efekcie ta rozbudowana biurokracja kosztuje wiele czasu i pieniędzy, a przecież płatnik publiczny i chorzy oczekują tańszych leków. Czyż nie można byłoby zastąpić jej oświadczeniami składanymi przez firmy tak, jak dzieje się to w innych krajach i w innych resortach naszej administracji publicznej? W dokumencie ministra gospodarki czytamy: „Jednym z filarów nowego podejścia do tworzenia prawa jest zaufanie państwa do obywatela. Obywatel nie może być traktowany >>z góry<< podejrzliwie, co w praktyce przejawia się żądaniem organu udowodnienia przez obywatela >>niewinności<< już przy pierwszym kontakcie”. I dalej czytamy: „(…) obywatel zamiast udowadniać dokumentami określony stan prawny, będzie mógł składać oświadczenie zamiast zaświadczeń. Tą drogą zostanie zbudowana w Polsce kultura oświadczeń, w miejsce uciążliwej i kosztownej pod każdym względem kultury zaświadczeń”. Pozostaje mieć nadzieję, że zasiadający w tym samym rządzie minister zdrowia podzieli pogląd, że przyjmowane przez państwo rozwiązania legislacyjne lub pozalegislacyjne powinny realizować maksimum celów gospodarczych, środowiskowych i społecznych przy minimalnym możliwym obciążeniu podmiotów gospodarczych i społeczeństwa.

* * *

    Rok 2011 naznaczony kryzysem europejskim kończy się bez odpowiedzi na pytanie, w jakich warunkach gospodarczych będziemy działać w roku następnym, czy będzie jeszcze Unia Europejska i z jaką prędkością będziemy się rozwijać. Świat zmienia się tak szybko, że prognozowanie przyszłości z wyprzedzeniem zaledwie tygodnia nie jest łatwe. Wypada mieć tylko nadzieję, że złe plany, zmieniające naszą sytuację na jeszcze gorszą, nie zostaną zrealizowane, a branża farmaceutyczna będzie mogła dalej rozwijać się dla dobra nas wszystkich.

Autor: Cezary Śledziewski, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 6/2011