Obecna sytuacja na rynku farmaceutycznym stanowi sprzyjające warunki dla rozwoju firm zajmujących się produkcją kontraktową. Ma na to wpływ kilka czynników.

Wzrost nakładów na R&D
     Szacuje się, iż wprowadzenie nowego leku oryginalnego na rynek wiąże się obecnie z bardzo wysokimi kosztami (ok. 1 mld USD) oraz z dużym ryzykiem – jedynie 26% leków będących w drugiej fazie badań klinicznych zostanie dopuszczonych do obrotu. Dlatego też firmy farmaceutyczne coraz częściej decydują się przeznaczyć swoje ograniczone zasoby finansowe na prace badawcze i skorzystać z outsourcingu innych funkcji.

Nasilająca się presja cenowa
    Rządy państw coraz częściej decydują się na refundację generyków ze względu na ich niższą cenę. Na rynku wciąż brakuje leków na choroby takie, jak malaria czy AIDS. Ze względu na ograniczoną zasobność państw o najwyższych wskaźnikach zachorowalności na te choroby można spodziewać się, iż leki te będą mniej „dochodowe” niż te stosowane w przypadku schorzeń, z którymi borykają się społeczeństwa zamożne (np. nadciśnienie cukrzyca). Wzrastająca presja cenowa wymaga od firm farmaceutycznych racjonalizacji kosztów, aby utrzymać swoją pozycję konkurencyjną na rynku.

Klif patentowy
    Wygasanie patentów na najbardziej popularne leki oryginalne powoduje znaczący spadek przychodów ich producentów. Dla przykładu, wygaśnięcie patentu na Lipitor – flagowy produkt Pfizer spowodowało zmniejszenie obrotów firmy w czwartym kwartale 2011 roku o 1,5 mld USD. Spadek popytu na leki, które utraciły ochronę patentową na rzecz ich odpowiedników generycznych, oznacza również, iż wskaźniki wykorzystania mocy produkcyjnych zakładów wytwarzających takie farmaceutyki mogą spaść nawet o połowę. Wygasanie patentów na leki oryginalne to również szansa rozwoju dla fi rm generycznych, które nie zawsze chcą lub mogą angażować się we własną produkcję farmaceutyków.

Sytuacja w Europie
    W Europie z usług CMO korzystają przede wszystkim producenci leków generycznych, mniejsze firmy farmaceutyczne, ale również duże koncerny farmaceutyczne i producenci leków biotechnologicznych (rys. 1.).
    W roku 2011 rynek produkcji kontraktowej w Europie Zachodniej był wart 11,3 mld USD, z czego prawie 90% stanowiły przychody z produkcji farmaceutycznej. Pozostałe 10% to przychody z produkcji biotechnologicznej. Obroty te zostały wygenerowane przez CMO i zlokalizowane przede wszystkim w krajach takich, jak: Niemcy, Francja, Wielka Brytania, Skandynawia i kraje Beneluksu. Oczekuje się, iż wzrost rynku produkcji kontraktowej w latach 2011-2018 wyniesie odpowiednio 10,9% dla produkcji farmaceutycznej i 12,1% dla produkcji biotechnologicznej.

Najczęstsze usługi
    Segment kontraktowej produkcji farmaceutycznej to przede wszystkim produkcja leków w stałej postaci, leków płynnych oraz roztworów do wstrzykiwań. Oczekuje się, iż ze względu na popularyzację leków biotechnologicznych najbardziej dynamicznie będzie rozwijać się produkcja roztworów do wstrzykiwań, a popyt ze strony firm generycznych utrzyma dynamikę rozwoju form stałych. Najmniej dynamiczny wzrost oczekiwany jest w obszarze produkcji leków w postaci płynnej.
    Kontraktowa produkcja biotechnologiczna dotyczy przede wszystkim przeciwciał monoklonalnych i białek rekombinowanych – obie te grupy stanowią łącznie ponad 80% całkowitej, europejskiej, kontraktowej produkcji biotechnologicznej. Ponadto CMO w obszarze biotechnologii zajmują się również produkcją insulin i szczepionek.

Rys. 1. Główni odbiorcy produkcji kontraktowej w Europie Zachodniej
Źródło: Frost & Sullivan

 

Wyzwania dla CMO
    Poza optymistycznymi perspektywami istnieje również szereg wyzwań, którym europejskie CMO będą musiały stawić czoła w najbliższych latach, aby utrzymać dotychczasową dynamikę rozwoju. Jednym z nich jest coraz bardziej restrykcyjne środowisko regulacyjne, co wynika z problemów związanych z zanieczyszczeniem leków, a także wymogami bezpieczeństwa i zasadami wycofywania leków z rynku. Koszty związane z uzyskiwaniem pozwoleń stanowią istotną część kosztów stałych CMO i są dla nich niewątpliwie dużym wyzwaniem.
    Innym problemem jest wzrastająca konkurencja ze strony azjatyckich firm outsourcingowych. Wynika ona z przewagi kosztowej, jaką posiadają CMO zlokalizowane w Indiach, Chinach czy Singapurze, dzięki niewielkim kosztom produkcji czy taniej wykwalifikowanej „sile roboczej" w Azji.

    Kolejnym istotnym wyzwaniem jest fakt, iż niewiele jest na rynku europejskim CMO, które oferują całościowe rozwiązania obejmujące nie tylko produkcję, ale również usługi takie, jak pakowanie, dystrybucja czy logistyka. Takich właśnie możliwości coraz częściej oczekują firmy farmaceutyczne czy biotechnologiczne decydujące się na skorzystanie z ofert CMO.

Co przyniesie przyszłość?
    Rynek CMO w Europie jest nadal rynkiem bardzo rozdrobnionym. Szacuje się, iż funkcjonuje na nim ponad 300 podmiotów. Największe firmy w obszarze kontraktowej produkcji farmaceutycznej to Catalent, Fareva, Famar, Haupt Pharma AG, Recipharm i Patheon. W segmencie biotechnologicznej produkcji kontraktowej do najsilniejszych graczy należy zaliczyć Lonze, Boehringer Ingelheim, Rentschler Biotechnologie i Sandoz.
    W najbliższych latach oczekuje się konsolidacji rynku produkcji kontraktowej w Europie. Ze względu na kapitałochłonność i dużą zależność od technologii, przejęcia oraz partnerstwa strategiczne pomiędzy CMO i firmami farmaceutycznymi, i biotechnologicznymi wydają się być najbardziej prawdopodobną formą połączenia na tym rynku.

Autor:  Dominika Grzywińska, Frost & Sullivan

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2012