EMA: Ograniczenia w zakresie stosowania środków gadolinowych w rezonansie magnetycznym
Gadolin odkłada się w tkankach mózgu. Zawierają go środki kontrastowe używane do wykonywania badania metodą rezonansu magnetycznego. Stąd decyzja o ograniczeniu jego stosowania i wstrzymaniu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu innych, pokrewnych substancji.

Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła, że została podjęta decyzja dotycząca ograniczeń w zakresie stosowania środków gadolinowych o budowie liniowej. Zalecenia te zostały potwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), mimo że nie wykazano negatywnego wpływu gadolinu na zdrowie pacjentów.
Zawieszenie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i obostrzenia dotyczące zawartości gadolinu w środkach kontrastowych mogą zostać cofnięte. Odpowiednie podmioty będą musiały przedstawić dowody na to, że używanie tej substancji daje więcej korzyści niż zagrożeń, nie odkłada się w tkankach lub nie zostaje uwalniana z produktu. Badania powinny być przeprowadzone na zidentyfikowanej grupie pacjentów.
Więcej informacji znajduje się komunikacie Europejskiej Agencji Leków.
Komentarze