W porównaniu do XXXIV obwieszczenia, obowiązującego od 1 lipca 2017 r., projekt XXXV obwieszczenia refundacyjnego zawiera następujące zmiany:

Statystyki projektu XXXIV obwieszczenia

Ogółem do obwieszczenia zostanie dodanych 89 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN), w tym:

• 68 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) w ramach listy aptecznej,
• 11 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) w ramach katalogu chemioterapii,
• 10 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) w ramach programów lekowych.
• Dla 191 produktów (unikalnych kodów EAN) zostanie dodane wskazanie off-label.
• Dla 101 produktów (unikalnych kodów EAN) obniżono urzędowe ceny zbytu, w tym dla 82 produktów w ramach listy aptecznej (od 507,60 zł do 0,06 zł).
• Dla 1 produktu (unikalnego kodu EAN) podwyższono urzędową cenę zbytu.
• Dla 366 produktów (unikalnych kodów EAN) spadnie dopłata pacjenta (od 123,45 zł do 1 gr).
• Dla 286 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrośnie dopłata pacjenta (od 1 gr do 510,30 zł).
• Dla 516 produktów (unikalnych kodów EAN) spadną ceny detaliczne brutto (od 539,36 zł do 1 gr).
• Dla 148 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrosną ceny detaliczne brutto (od 1 gr do 90 gr).

W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, lub odmową refundacji na kolejny okres w XXXIV obwieszczeniu nie znajdą się 23 produkty lecznicze (unikalne kody EAN) obecne w poprzednim obwieszczeniu.

Zmiany na liście aptecznej

Minirin Melt (desmopressinum). Zmianie uległo wskazanie off-label: pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów pomiędzy 5-6 rokiem życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego. Zmiana polega na skróceniu okresu wspomagająco-motywującego z trzech miesięcy do jednego miesiąca.

Zmiany w programach lekowych

Lek Imbruvica (ibrutinibum) został objęty refundacją w ramach nowego programu lekowego Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową.

Pixuvri (pixantroni dimaleas) został objęty refundacją w ramach nowego programu lekowego Piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych.

Rixubis (nonacogum gamma (rDNA)) został objęty refundacją w ramach obowiązującego programu lekowego Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B.

Zmienił się opis programu lekowego 32 Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna. Ministerstwo Zdrowia wprowadziło kryteria ponownego włączenia dla populacji pediatrycznej, które umożliwiają ponowne włączenie do leczenia adalimumabem lub infliksymabem pacjenta pediatrycznego, u którego wystąpiło zaostrzenie choroby już po zakończeniu leczenia, przy czym nawrót aktywnej choroby stwierdza się, gdy wskaźnik aktywności PCDAI jest większy od 10 punktów. W opinii nr 128/2017 z dnia 22 maja 2017 roku Rada Przejrzystości uznała za zasadne wprowadzenie wyżej opisanych zmian. Ponadto wprowadzono zmianę opisu dawkowania adalimumabu i infliksymabu, które będzie prowadzone zgodnie z opisem zawartym w  Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz  z uwzględnieniem rekomendacji ECCO/ESPGHAN. W wyniku wprowadzenia kryterium przedłużenia terapii dla populacji pediatrycznej usunięty został punkt 2 kryterium włączania pacjentów z JGP do programu lekowego dla adalimumabu („łączny czas terapii adalimumabem nie jest dłuższy od łącznego czasu terapii indukcyjnej i podtrzymującej”).

Zmienił się opis programu lekowego 29 Leczenie stwardnienia rozsianego, umożliwiając leczenie fumaranem dimetylu, peginterferonem beta 1a oraz teryflunomidem od 12. roku życia (w ramach wskazania off-label). Ponadto z przeciwwskazań do stosowania octanu glatirameru usunięto ciążę. Dokonano także korekty kryteriów wykluczenia dla leków pierwszej linii (zmiana progu skali EDSS z 4,5 na 5 punktów oraz zmiana parametrów limfopenii z 1000/µl na 500/µl dla interferonu beta). W opinii nr 151/2017 z dnia 12 czerwca 2017 roku Rada Przejrzystości uznała za zasadne wprowadzenie tych zmian.

Zmienił się opis programu lekowego 46 „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego”. Wprowadzono kryterium ponownego włączenia dla pacjentek wyłączonych z leczenia z powodu ciąży oraz dokonano zmiany okresu wykonywania  MRI z 30 dni na 60 dni. Wyżej opisane zmiany zostały pozytywnie zaopiniowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii.