Merck, firma naukowo-technologiczna, poinformował o wydaniu przez Komisję Europejską pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tabletkach do podawania doustnego zawierającego kladrybinę, w leczeniu wysokoaktywnej rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) w 28 krajach Unii Europejskiej (UE), a także w Norwegii, Liechtensteinie i Islandii.

Klabiryna dopuszczona do obrotu
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tabletkach do podawania doustnego zawierającego kladrybinę zostało wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 10 000 pacjentolat oraz ponad 2700 pacjentów,1 w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat. Program badań klinicznych obejmował dane z trzech badań fazy III, CLARITY,2,3 CLARITY EXTENSION4 i ORACLE MS,5 badania fazy II ONWARD6 oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.

Lek będzie dostępny na receptę w ciągu kilku najblizszych miesięcy

Pozwolenie uzyskano po wydaniu w czerwcu 2017 roku pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Oczekuje się, że w Europie produkt leczniczy do podawania doustnego zawierający kladrybinę będzie dostępny na receptę już w najbliższych miesiącach, przy czym w Niemczech i Wielkiej Brytanii powinien pojawić się na rynku jeszcze we wrześniu 2017 roku. Firma Merck przygotowuje też kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych.

Na stwardnienie rozsiane choruje w Europie ponad 700 tysięcy osób, lecz do tej pory nie udało się znaleźć lekarstwa na tę chorobę

powiedziała Anne Winslow, prezes European Multiple Sclerosis Platform (EMSP).

Program badań klinicznych produktu leczniczego zawierającego kladrybinę w postaci tabletek obejmuje:

badanie CLARITY: kladrybina w postaci doustnych tabletek w leczeniu SM; ang: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): dwuletnie badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w monoterapii u pacjentów z RRMS1;

badanie CLARITY EXTENSION: dwuletnie badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, będące kontynuacją badania CLARITY, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu kladrybiny w kolejnych 4 latach2;

badanie ORACLE MS (kladrybina w postaci doustnych tabletek w leczeniu wczesnej postaci SM; ang: ORAl CLadribine in Early MS): dwuletnie badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w monoterapii u pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod demielinizacyjny sugerujący SM;

badanie ONWARD (doustna kladrybina stosowana jako terapia dodana do interferonu beta-1a s.c. u pacjentów z aktywną postacią rzutowo-remisyjną SM; ang: Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): badanie II fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji kladrybiny jako terapii dodanej u pacjentów z aktywną chorobą w trakcie terapii interferonem-beta;

badanie PREMIERE (prospektywny, obserwacyjny, długoterminowy rejestr bezpieczeństwa prowadzony u pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane, uczestniczących w badaniach klinicznych): tymczasowe dane pochodzące z prospektywnego rejestru PREMIERE, służące do oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w postaci doustnej zawierającego kladrybinę. W tym ponad 10 000 pacjentolat oraz ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym, w przypadku niektórych pacjentów do 10 lat obserwacji.