GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Tobrosopt-DEX (Tobramycinum + Dexamethasonum), (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina, o numerze serii 01ZB0317 i dacie ważności 03.2019.

Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 

Przyczyną wycofania przedmiotowej serii było uzyskanie w próbie stabilnościowej i archiwalnej wyniku poza specyfikacją dla parametru: zawartość deksametazonu.

Wskazania:

W profilaktyce i leczeniu stanów zapalnych oraz w profilaktyce zakażeń oka po operacji usunięcia zaćmy