Pierwsza biotechnologiczna spółka w Polsce z sukcesem w badaniu klinicznym

Raport został wydany na podstawie odślepionych wyników badań porównawczych do produktu referencyjnego MabThera®. Analizy były realizowane przez dwa podmioty zewnętrzne, a wyniki zostaną wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, który spółka planuje złożyć w pierwszym kwartale 2018.

Dr Sławomir Jaros, EMBA, Dyrektor ds. Naukowych i Operacyjnych, Członek Zarządu Mabion S.A.:

Raporty przygotowane przez podmioty zewnętrzne potwierdzają wstępnie, że otrzymaliśmy produkt równoważny do leku referencyjnego w zakresie skuteczności i farmakokinetyki. A to oznacza, że spełniliśmy jedną z najważniejszych wytycznych regulacyjnych. Szczególnie cieszy fakt, że wyniki wszystkich punktów końcowych, jak również wyniki pośrednie, np. niezwykle ważny rozkład odpowiedzi pacjentów w czasie terapii, dały wyniki pozytywne. Działania niepożądane w obydwu grupach były podobne w zakresie typu, częstotliwości i stopnia dotkliwości oraz zgodne z danymi bezpieczeństwa publikowanymi dla MabThera. To właśnie te otrzymane właśnie przez nas dane będą analizowane przez EMA we wniosku rejestracyjnym. Wielkimi krokami finalizujemy kilkuletni proces kliniczny i jesteśmy jedyną polską firmą, która może pochwalić się samodzielnym doprowadzeniem leku biotechnologicznego do tej fazy rozwoju.

powiedział dr Sławomir Jaros, EMBA, Dyrektor ds. Naukowych i Operacyjnych, Członek Zarządu Mabion S.A.

Zakończenie podawania leku w badaniu MabionCD20 NHL

W badaniu klinicznym MabionCD20, u pacjentów z chłoniakiem nieziarnicznym dobiegła końca terapia ostatniego pacjenta. Sama rekrutacja do badania MabionCD20 NHL została wstrzymana w lutym br. Obecnie wszyscy pacjenci zrekrutowani do tego przeszli przez 26- tygodniowy okres leczenia i obserwacji. Teraz podlegać będą dalszej 20-tygodniowej obserwacji długoterminowej. Niezależnie od tego, Spółka może przystąpić do rozpoczęcia procedury przygotowania danych, po której nastąpi odślepienie badania i analiza jego wyników.

Koncentrujemy obecnie swoją uwagę na przygotowaniu danych z obu badań klinicznych, ich analizie, a następie przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej. Pod koniec czerwca odbyliśmy kolejne spotkanie z EMA, tzw. pre-submission meeting, które służyło omówieniu końcowych aspektów zbliżającej się aplikacji oraz zagadnieniom związanym ze strategią rejestracyjną. Te spotkania to dla nas bardzo ważny element zmniejszania ryzyka rejestracyjnego dla MabionCD20. Pełen przegląd danych powinniśmy otrzymać najpóźniej na początku 2018 r. Na ich podstawie, z uwzględnieniem tych danych, które już otrzymaliśmy, zostanie przygotowany wniosek rejestracyjny do EMA.

powiedział Artur Chabowski, Prezes Zarządu Mabion S.A.