Sanofi: Rozszerzanie dostępu do leczenia nowoczesnymi insulinami doposiłkowymi
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2017r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych od 1 listopada 2017 Insulin lispro Sanofi®, produkt biopodobny do produktu referencyjnego Humalog® znajduje się na liście leków refundowanych.
Program badawczy poświęcony produktowi leczniczemu Insulin lispro Sanofi obejmował badanie fazy I oceniające farmakokinetykę / farmakodynamikę (FK/FD) produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE, dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy III (SORELLA 1 i SORELLA 2) oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku
w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE
u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2, a także badanie bezpieczeństwa stosowania leku
w pompie insulinowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1.
Komentarze